Quimioterapia combinada e talidomida no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo em estágio I, estágio II ou estágio III
Um estudo de fase II de VAD (vincristina, adriamicina, dexametasona) mais talidomida (dose baixa) como terapia de primeira linha para pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo (MM)
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A talidomida pode interromper o crescimento do câncer, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor. A combinação da quimioterapia com a talidomida pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e talidomida no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado em estágio I, estágio II ou estágio III.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a taxa de resposta geral em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado em estágio I, II ou III tratados com vincristina, doxorrubicina, dexametasona e talidomida em baixa dose.
- Determine a capacidade de coletar células-tronco do sangue periférico em pacientes após o tratamento com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto, não randomizado.
Os pacientes recebem vincristina IV e doxorrubicina IV continuamente nos dias 1-4 e dexametasona oral nos dias 1-4, 9-12 e 17-20. Os pacientes também recebem talidomida oral em baixa dose diariamente nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 4-6 cursos na ausência de progressão da doença.
Os pacientes são acompanhados até a progressão da doença ou transplante de medula óssea.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 17-37 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Mieloma múltiplo (MM) recém-diagnosticado em estágio I, II ou III
- Sem MM refratário ou recidivante
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- AST inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal
Renal
- Não especificado
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar 2 métodos eficazes de contracepção (incluindo pelo menos 1 método altamente ativo) por pelo menos 4 semanas antes, durante e por pelo menos 4 semanas após a participação no estudo
- Sem infecções graves ativas não controladas por antibióticos
- Sem capacidade mental insuficiente que impeça o consentimento informado
- Nenhuma outra condição médica ou motivo que impeça a participação no estudo
- Disposto e capaz de cumprir o programa S.T.E.P.S exigido pela FDA
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem talidomida anterior
Quimioterapia
- Não mais do que 1 ciclo de vincristina, doxorrubicina e dexametasona anteriores
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Sem consumo concomitante de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Asher A. Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Talidomida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- RP 02-15
- RPCI-RP-0215
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