Combinaison de chimiothérapie et de thalidomide dans le traitement des patients atteints d'un myélome multiple de stade I, de stade II ou de stade III
Une étude de phase II sur la VAD (vincristine, adriamycine, dexaméthasone) associée à la thalidomide (faible dose) en tant que traitement de première ligne pour les patients nouvellement diagnostiqués atteints de myélome multiple (MM)
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La thalidomide peut arrêter la croissance du cancer en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. La combinaison de la chimiothérapie avec la thalidomide peut tuer davantage de cellules cancéreuses.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée et de la thalidomide dans le traitement des patients qui ont un myélome multiple de stade I, II ou III nouvellement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer le taux de réponse global chez les patients atteints d'un myélome multiple de stade I, II ou III nouvellement diagnostiqué et traités avec de la vincristine, de la doxorubicine, de la dexaméthasone et de la thalidomide à faible dose.
- Déterminer la capacité à collecter des cellules souches du sang périphérique chez les patients après un traitement avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte et non randomisée.
Les patients reçoivent de la vincristine IV et de la doxorubicine IV en continu les jours 1 à 4 et de la dexaméthasone orale les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20. Les patients reçoivent également quotidiennement une faible dose de thalidomide par voie orale les jours 1 à 28. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 4 à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie.
Les patients sont suivis jusqu'à progression de la maladie ou greffe de moelle osseuse.
RECUL PROJETÉ : Environ 17 à 37 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Myélome multiple (MM) de stade I, II ou III nouvellement diagnostiqué
- Pas de MM réfractaire ou récidivant
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- Non spécifié
Hépatique
- Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL
- AST inférieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
Rénal
- Non spécifié
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces (dont au moins 1 méthode hautement active) pendant au moins 4 semaines avant, pendant et pendant au moins 4 semaines après la participation à l'étude
- Pas d'infections graves actives non contrôlées par des antibiotiques
- Pas de capacité mentale insuffisante qui empêcherait le consentement éclairé
- Aucune autre condition médicale ou raison qui empêcherait la participation à l'étude
- Volonté et capable de se conformer au programme S.T.E.P.S mandaté par la FDA
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Aucun antécédent de thalidomide
Chimiothérapie
- Pas plus d'un traitement antérieur de vincristine, doxorubicine et dexaméthasone
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Non spécifié
Chirurgie
- Non spécifié
Autre
- Pas de consommation simultanée d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Asher A. Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Plasmocytome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Dexaméthasone
- Thalidomide
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- RP 02-15
- RPCI-RP-0215
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