Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i talidomid w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim w stadium I, II lub III

30 września 2022 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie fazy II VAD (winkrystyna, adriamycyna, deksametazon) plus talidomid (niska dawka) jako terapia pierwszego rzutu u nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując komórki nowotworowe przed podziałem, aby przestały rosnąć lub obumierały. Talidomid może zatrzymać wzrost raka poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Połączenie chemioterapii z talidomidem może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii i talidomidu w leczeniu pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim w stadium I, stadium II lub stadium III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ całkowity odsetek odpowiedzi u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim w stadium I, II lub III leczonych winkrystyną, doksorubicyną, deksametazonem i talidomidem w małej dawce.
  • Określenie możliwości pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów po leczeniu tym schematem.

ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane badanie.

Pacjenci otrzymują winkrystynę IV i doksorubicynę IV w sposób ciągły w dniach 1-4 oraz doustny deksametazon w dniach 1-4, 9-12 i 17-20. Pacjenci otrzymują również doustnie małe dawki talidomidu codziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 4-6 kursów w przypadku braku progresji choroby.

Pacjenci pozostają pod obserwacją do progresji choroby lub przeszczepu szpiku kostnego.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych około 17-37 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nowo rozpoznany szpiczak mnogi w stadium I, II lub III (MM)
  • Brak opornego lub nawrotowego MM

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
  • AST poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji (w tym co najmniej 1 wysoce aktywną metodę antykoncepcji) przez co najmniej 4 tygodnie przed, w trakcie i przez co najmniej 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak aktywnych poważnych infekcji niekontrolowanych antybiotykami
  • Brak niewystarczających zdolności umysłowych, które wykluczałyby świadomą zgodę
  • Żaden inny stan zdrowia ani powód, który wykluczałby udział w badaniu
  • Chętny i zdolny do przestrzegania programu S.T.E.P.S zleconego przez FDA

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszego leczenia talidomidem

Chemoterapia

  • Nie więcej niż 1 kurs uprzedniej winkrystyny, doksorubicyny i deksametazonu

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak jednoczesnego spożywania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Asher A. Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP 02-15
  • RPCI-RP-0215

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj