正常なボランティアおよび甲状腺または下垂体異常のある患者における甲状腺刺激ホルモン放出ホルモンの研究

この研究は、甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン (TRH) の新しい製剤の安全性と活性を決定します。TRH は、特定の甲状腺異常を有する患者の診断と評価に使用される薬剤です。 正常な甲状腺機能は、甲状腺、視床下部 (TRH が作られる脳の部分)、および下垂体 (脳の別の部分) の間の適切な化学シグナル伝達に依存しています。 TRH テストは、この相互作用の評価に役立ちます。 FDA が承認した唯一の TRH 製剤の製造は、2002 年 7 月に中止されました。 その結果、NIH 臨床および研究目的で TRH の継続的な供給源を利用できるようにするために、NIH 臨床センター (CC) 薬局部門は、患者用の TRH の医薬品グレードの製剤を製造しました。 この研究では、健康なボランティアを対象に CC 製剤をテストし、その活性と副作用が以前に市販されていた市販の試験製剤と同様であることを示します。 その後、診断検査が推奨される CC 患者で研究されます。

18 歳から 65 歳までの健康なボランティア、および視床下部 - 下垂体 - 甲状腺相互作用の TRH 評価を必要とするすべての患者が、この研究に適格である可能性があります。 患者には、下垂体予備能、一貫性のない甲状腺機能検査、不適切な TSH 分泌、または下垂体腫瘍の術前および術後評価を有する患者が含まれます。 通常のボランティアは、病歴、身体検査、および血液検査でスクリーニングされます。 出産の可能性のある女性には、妊娠検査が行われます。妊娠中および授乳中の女性は参加できません。

TRH 検査手順は、健康なボランティアと患者で同じです。 すべての参加者は、テストの朝の真夜中から絶食します。 朝、TRH の注入と血液サンプルの採取を容易にするために、カテーテル (柔軟なプラスチックチューブ) を腕の静脈に挿入します。 血圧は検査前と検査中にモニターされます。 血液サンプルを採取し、TRH をカテーテルから 1 分間かけて投与します。 さまざまなホルモンのレベルを測定するために、TRH 注射の時点から 3 時間にわたって、別の 9 つの血液サンプルが収集されます。 合計で大さじ 4 杯未満の血液が検査のために採取されます。