Studio dell'ormone di rilascio della tireotropina in volontari normali e in pazienti con anomalie della tiroide o dell'ipofisi

Questo studio determinerà la sicurezza e l'attività di una nuova formulazione dell'ormone di rilascio della tireotropina (TRH), un farmaco utilizzato per diagnosticare e valutare i pazienti con determinate anomalie della ghiandola tiroidea. La normale funzione della ghiandola tiroidea dipende dalla corretta segnalazione chimica tra la ghiandola tiroidea, l'ipotalamo (la parte del cervello in cui viene prodotto il TRH) e l'ipofisi (un'altra parte del cervello). Il test TRH aiuta a valutare questa interazione. La produzione dell'unico preparato di TRH approvato dalla FDA è stata interrotta nel luglio 2002. Di conseguenza, per avere una fonte continua di TRH disponibile per scopi clinici e di ricerca NIH, il dipartimento di farmacia del Centro clinico NIH (CC) ha prodotto una formulazione di grado farmaceutico di TRH per l'uso da parte dei pazienti. Questo studio testerà la formulazione CC in volontari sani per dimostrare che la sua attività e gli effetti collaterali sono simili a quelli della preparazione del test commerciale precedentemente disponibile. Sarà quindi studiato nei pazienti con CC per i quali è raccomandato il test diagnostico.

I volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni e tutti i pazienti che richiedono la valutazione del TRH dell'interazione ipotalamo-ipofisi-tiroide possono essere ammissibili a questo studio. I pazienti includono quelli con riserva ipofisaria, test di funzionalità tiroidea incoerenti, secrezione inappropriata di TSH o valutazione pre e postoperatoria dei tumori ipofisari. I volontari normali verranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico e esami del sangue. Le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza; le donne in gravidanza e in allattamento non possono partecipare.

La procedura di test del TRH sarà la stessa per volontari sani e pazienti. Tutti i partecipanti digiunano dalla mezzanotte prima della mattinata del test. Al mattino, un catetere (tubo di plastica flessibile) viene inserito in una vena del braccio per facilitare l'iniezione del TRH e la raccolta di campioni di sangue. La pressione sanguigna viene monitorata prima e durante il test. Viene prelevato un campione di sangue, quindi il TRH viene somministrato attraverso il catetere per un periodo di 1 minuto. Altri nove campioni di sangue vengono raccolti in un periodo di 3 ore dal momento dell'iniezione di TRH per misurare i livelli di vari ormoni. Per il test viene prelevato un totale di meno di 4 cucchiai di sangue.