Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тиреотропин-рилизинг-гормона у здоровых добровольцев и у пациентов с аномалиями щитовидной железы или гипофиза

11 июля 2018 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Исследование тиреотропин-рилизинг-гормона у пациентов с аномалиями щитовидной железы или гипофиза

Это исследование определит безопасность и активность новой формы тиреотропин-рилизинг-гормона (ТРГ), препарата, используемого для диагностики и оценки пациентов с определенными аномалиями щитовидной железы. Нормальная функция щитовидной железы зависит от правильной передачи химических сигналов между щитовидной железой, гипоталамусом (частью мозга, где вырабатывается ТРГ) и гипофизом (другая часть мозга). Тест TRH помогает оценить это взаимодействие. Производство единственного одобренного FDA препарата TRH было остановлено в июле 2002 года. В результате, чтобы иметь постоянный источник ТРГ, доступный для клинических и исследовательских целей NIH, фармацевтический отдел Клинического центра NIH (CC) разработал состав ТРГ фармацевтического качества для использования пациентами. В этом исследовании будет проверен состав CC на здоровых добровольцах, чтобы показать, что его активность и побочные эффекты аналогичны ранее доступным коммерческим тестируемым препаратам. Затем он будет изучен у пациентов с СС, которым рекомендован диагностический тест.

Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет и все пациенты, нуждающиеся в оценке ТРГ взаимодействия гипоталамо-гипофизарно-щитовидной железы, могут иметь право на участие в этом исследовании. К пациентам относятся пациенты с гипофизарным резервом, нестабильным тестом функции щитовидной железы, неадекватной секрецией ТТГ или пред- и послеоперационной оценкой опухолей гипофиза. Нормальные добровольцы будут проверены с историей болезни, физическим осмотром и анализами крови. Женщинам детородного возраста будет сделан тест на беременность; беременные и кормящие женщины не могут участвовать.

Процедура тестирования ТРГ будет одинаковой для здоровых добровольцев и пациентов. Все участники голодают с полуночи до утра теста. Утром в вену руки вводится катетер (гибкая пластиковая трубка) для легкого введения ТРГ и сбора образцов крови. Артериальное давление контролируется до и во время теста. Берут образец крови, а затем через катетер вводят ТРГ в течение 1 минуты. Еще девять образцов крови собирают в течение 3-часового периода с момента инъекции ТРГ для измерения уровней различных гормонов. Всего на исследование берется менее 4 столовых ложек крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тиреотропин-рилизинг-гормон (ТРГ) представляет собой нейропептид, используемый для диагностической оценки пациентов с дисфункцией гипоталамо-гипофизарно-щитовидной системы (ГГТ). У здоровых людей внутривенное введение ТРГ приводит к секреции гипофизом тиреотропина [тиреотропного гормона (ТТГ)], который, в свою очередь, стимулирует выделение щитовидной железой тиреоидных гормонов; тироксин (Т4) и трийодтиронин (Т3). ТРГ стимулирует секрецию других гормонов гипофиза как при нормальных физиологических, так и при патологических состояниях.

В соответствии с этим протоколом ТРГ используется для рутинного диагностического тестирования и научных исследований у взрослых и детей. Он производится Отделом фармацевтических разработок аптеки клинического центра Национального института здравоохранения. Безопасность, активность и сопоставимость этого препарата были продемонстрированы на небольшой группе здоровых добровольцев перед его выпуском для диагностического и исследовательского использования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • ПРОТОКОЛ ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Критерии включения:

-Все взрослые и дети, нуждающиеся в динамическом тестировании гипоталамо-гипофизарной оси для оценки гипофизарного резерва, непостоянного функционального теста щитовидной железы, неадекватной секреции ТТГ или пред- и послеоперационной оценки аденом гипофиза (опухоли, секретирующие гликопротеиновый гормон, секретирующие гормон роста). опухоли и опухоли, секретирующие ТТГ).

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • Неконтролируемое судорожное расстройство;
  • Нестабильная коронарная болезнь;
  • Известная аллергия на ТРГ.

ПРОТОКОЛЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

-TRH доступен для использования в других протоколах исследований, утвержденных IRB, либо с использованием стандартного протокола диагностического тестирования, либо с модифицированным тестом TRH.

Критерий исключения:

  • Нелеченная артериальная гипертензия;
  • Ишемическая болезнь сердца;
  • История астмы;
  • История судорог;
  • Беременность;
  • Известная аллергия на ТРГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тиреотропин-рилизинг гормон
Субъекты, получающие ТРГ (тиреотропин-рилизинг-гормон)
Лекарство: ТРГ (тиреотропин-рилизинг-гормон)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ ТТГ на ТРГ
Временное ограничение: 180 минут от инфузии
Уровни ТТГ в сыворотке в ответ на введение ТРГ
180 минут от инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 030098
  • 03-DK-0098 (Другой идентификатор: NIHCC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться