Estudo do hormônio liberador de tireotropina em voluntários normais e em pacientes com anormalidades da tireoide ou da hipófise

Este estudo determinará a segurança e a atividade de uma nova formulação do hormônio liberador de tireotropina (TRH), um medicamento usado para diagnosticar e avaliar pacientes com certas anormalidades da glândula tireoide. A função normal da glândula tireoide depende da sinalização química adequada entre a glândula tireoide, o hipotálamo (a parte do cérebro onde o TRH é produzido) e a hipófise (outra parte do cérebro). O teste TRH ajuda a avaliar essa interação. A produção da única preparação de TRH aprovada pela FDA foi interrompida em julho de 2002. Como resultado, para ter uma fonte contínua de TRH disponível para fins clínicos e de pesquisa do NIH, o Departamento de Farmácia do NIH Clinical Center (CC) produziu uma formulação de grau farmacêutico de TRH para uso do paciente. Este estudo testará a formulação CC em voluntários saudáveis ​​para mostrar que sua atividade e efeitos colaterais são semelhantes aos da preparação de teste comercial disponível anteriormente. Em seguida, será estudado em pacientes com CC para os quais o teste diagnóstico é recomendado.

Voluntários saudáveis ​​entre 18 e 65 anos de idade e todos os pacientes que requerem avaliação TRH da interação hipotálamo-hipófise-tireoide podem ser elegíveis para este estudo. Os pacientes incluem aqueles com reserva hipofisária, teste de função tireoidiana inconsistente, secreção inapropriada de TSH ou avaliação pré e pós-operatória de tumores hipofisários. Voluntários normais serão examinados com histórico médico, exame físico e exames de sangue. As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez; mulheres grávidas e lactantes não podem participar.

O procedimento do teste TRH será o mesmo para voluntários saudáveis ​​e pacientes. Todos os participantes jejuam da meia-noite antes da manhã do teste. Pela manhã, um cateter (tubo de plástico flexível) é inserido em uma veia do braço para facilitar a injeção do TRH e a coleta de amostras de sangue. A pressão arterial é monitorada antes e durante o teste. Uma amostra de sangue é coletada e, em seguida, o TRH é administrado através do cateter durante um período de 1 minuto. Outras nove amostras de sangue são coletadas em um período de 3 horas a partir do momento da injeção de TRH para medir os níveis de vários hormônios. Um total de menos de 4 colheres de sopa de sangue é coletado para o teste.