Studie av tyreotropinfrisättande hormon hos normala frivilliga och hos patienter med sköldkörtel- eller hypofysavvikelser

Denna studie kommer att fastställa säkerheten och aktiviteten hos en ny formulering av tyreotropinfrisättande hormon (TRH), ett läkemedel som används för att diagnostisera och utvärdera patienter med vissa avvikelser i sköldkörteln. Normal sköldkörtelfunktion beror på korrekt kemisk signalering mellan sköldkörteln, hypotalamus (den del av hjärnan där TRH bildas) och hypofysen (en annan del av hjärnan). TRH-testet hjälper till att bedöma denna interaktion. Produktionen av det enda FDA-godkända preparatet av TRH stoppades i juli 2002. Som ett resultat, för att ha en kontinuerlig källa till TRH tillgänglig för NIH kliniska och forskningsändamål, producerade NIH Clinical Center (CC) Pharmacy Department en formulering av farmaceutisk kvalitet av TRH för patientanvändning. Den här studien kommer att testa CC-formuleringen hos friska frivilliga för att visa att dess aktivitet och biverkningar liknar dem hos det tidigare tillgängliga kommersiella testpreparatet. Det kommer sedan att studeras på CC-patienter för vilka det diagnostiska testet rekommenderas.

Friska frivilliga mellan 18 och 65 år och alla patienter som behöver TRH-utvärdering av interaktion mellan hypotalamus-hypofysen och sköldkörteln kan vara berättigade till denna studie. Patienter inkluderar de med hypofysreserv, inkonsekvent sköldkörtelfunktionstest, olämplig TSH-utsöndring eller pre- och postoperativ utvärdering av hypofystumörer. Normala frivilliga kommer att screenas med en medicinsk historia, fysisk undersökning och blodprov. Kvinnor i fertil ålder kommer att ges ett graviditetstest; gravida och ammande kvinnor får inte delta.

TRH-testproceduren kommer att vara densamma för friska frivilliga och patienter. Alla deltagare fastar från midnatt före provmorgonen. På morgonen förs en kateter (flexibel plastslang) in i en armven för enkel injektion av TRH och insamling av blodprover. Blodtrycket övervakas före och under testet. Ett blodprov tas, och sedan ges TRH genom katetern under en period på 1 minut. Ytterligare nio blodprover tas under en 3-timmarsperiod från tidpunkten för TRH-injektionen för att mäta nivåer av olika hormoner. Totalt tas mindre än 4 matskedar blod för testet.