Étude de l'hormone de libération de la thyrotropine chez des volontaires normaux et chez des patients présentant des anomalies de la thyroïde ou de l'hypophyse

Cette étude déterminera l'innocuité et l'activité d'une nouvelle formulation de l'hormone de libération de la thyrotropine (TRH), un médicament utilisé pour diagnostiquer et évaluer les patients présentant certaines anomalies de la glande thyroïde. Le fonctionnement normal de la glande thyroïde dépend de la signalisation chimique appropriée entre la glande thyroïde, l'hypothalamus (la partie du cerveau où la TRH est fabriquée) et l'hypophyse (une autre partie du cerveau). Le test TRH permet d'évaluer cette interaction. La production de la seule préparation de TRH approuvée par la FDA a été arrêtée en juillet 2002. En conséquence, pour disposer d'une source continue de TRH disponible à des fins cliniques et de recherche des NIH, le département de pharmacie du NIH Clinical Center (CC) a produit une formulation de qualité pharmaceutique de TRH à l'usage des patients. Cette étude testera la formulation CC chez des volontaires sains pour montrer que son activité et ses effets secondaires sont similaires à ceux de la préparation de test commerciale précédemment disponible. Il sera ensuite étudié chez les patients CC pour lesquels le test diagnostique est recommandé.

Les volontaires sains âgés de 18 à 65 ans et tous les patients nécessitant une évaluation par la TRH de l'interaction hypothalamo-hypophyso-thyroïdienne peuvent être éligibles pour cette étude. Les patients comprennent ceux qui présentent une réserve hypophysaire, un test de la fonction thyroïdienne incohérent, une sécrétion inappropriée de TSH ou une évaluation pré- et postopératoire des tumeurs hypophysaires. Les volontaires normaux seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique et des tests sanguins. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse; les femmes enceintes et allaitantes ne peuvent pas participer.

La procédure de test de TRH sera la même pour les volontaires sains et les patients. Tous les participants jeûnent à partir de minuit avant le matin du test. Le matin, un cathéter (tube en plastique souple) est inséré dans une veine du bras pour faciliter l'injection de la TRH et le prélèvement d'échantillons sanguins. La tension artérielle est surveillée avant et pendant le test. Un échantillon de sang est prélevé, puis la TRH est administrée par le cathéter sur une période d'une minute. Neuf autres échantillons de sang sont prélevés sur une période de 3 heures à partir du moment de l'injection de TRH pour mesurer les niveaux de diverses hormones. Un total de moins de 4 cuillères à soupe de sang est prélevé pour le test.