Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hormonu uvolňujícího tyreotropin u normálních dobrovolníků a u pacientů s abnormalitami štítné žlázy nebo hypofýzy

11. července 2018 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie hormonu uvolňujícího tyreotropin u pacientů s abnormalitami štítné žlázy nebo hypofýzy

Tato studie určí bezpečnost a aktivitu nové formulace hormonu uvolňujícího tyreotropin (TRH), léku používaného k diagnostice a hodnocení pacientů s určitými abnormalitami štítné žlázy. Normální funkce štítné žlázy závisí na správné chemické signalizaci mezi štítnou žlázou, hypotalamem (část mozku, kde se tvoří TRH) a hypofýzou (další částí mozku). Test TRH pomáhá posoudit tuto interakci. Výroba jediného přípravku TRH schváleného FDA byla zastavena v červenci 2002. V důsledku toho, aby měl k dispozici nepřetržitý zdroj TRH pro klinické a výzkumné účely NIH, oddělení lékáren NIH Clinical Center (CC) vyrobilo formulaci TRH farmaceutické kvality pro pacienty. Tato studie bude testovat formulaci CC na zdravých dobrovolnících, aby se ukázalo, že její aktivita a vedlejší účinky jsou podobné jako u dříve dostupného komerčního testovacího přípravku. Poté bude studován u pacientů s CC, u kterých je diagnostický test doporučen.

Pro tuto studii mohou být vhodní zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 65 let a všichni pacienti vyžadující TRH hodnocení interakce hypotalamus-hypofýza-štítná žláza. Mezi pacienty patří pacienti s rezervou hypofýzy, nekonzistentním testem funkce štítné žlázy, nevhodnou sekrecí TSH nebo předoperačním a pooperačním hodnocením nádorů hypofýzy. Normální dobrovolníci budou vyšetřeni s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a krevními testy. Ženám ve fertilním věku bude proveden těhotenský test; se nemohou zúčastnit těhotné a kojící ženy.

Postup testu TRH bude stejný pro zdravé dobrovolníky i pacienty. Všichni účastníci se postí od půlnoci před ránem testu. Ráno se do žíly na paži zavede katétr (flexibilní plastová hadička) pro snadnou injekci TRH a odběr vzorků krve. Krevní tlak je monitorován před a během testu. Odebere se vzorek krve a poté se TRH podává katetrem po dobu 1 minuty. Dalších devět vzorků krve se odebírá během 3 hodin od okamžiku injekce TRH pro měření hladin různých hormonů. Na test se odeberou celkem necelé 4 polévkové lžíce krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Thyrotropin releasing hormone (TRH) je neuropeptid používaný při diagnostickém hodnocení pacientů s dysfunkcí osy hypotalamus-hypofýza-štítná žláza (HPT). U zdravých jedinců vede intravenózní podání TRH k hypofyzární sekreci thyrotropinu [thyroid-stimulating hormone (TSH)], který následně stimuluje uvolňování hormonů štítné žlázy štítnou žlázou; tyroxin (T4) a trijodtyronin (T3). TRH stimuluje sekreci dalších hypofyzárních hormonů za normálních fyziologických i patologických podmínek.

Podle tohoto protokolu se TRH používá pro rutinní diagnostické testování a výzkumné studie u dospělých a dětí. Vyrábí ho Sekce farmaceutického vývoje v Clinical Center Pharmacy na NIH. Bezpečnost, aktivita a srovnatelnost tohoto přípravku byla prokázána na malé skupině normálních dobrovolníků před jeho uvolněním pro diagnostické a výzkumné použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • PROTOKOL DIAGNOSTICKÉ STUDIE

Kritéria pro zařazení:

- Všichni dospělí a děti vyžadující dynamické testování hypotalamo-hypofyzární osy pro hodnocení hypofyzární rezervy, nekonzistentní test funkce štítné žlázy, nepřiměřenou sekreci TSH nebo předoperační a pooperační hodnocení adenomů hypofýzy (nádory secernující glykoproteinový hormon, sekrece růstového hormonu nádory a nádory vylučující TSH).

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze;
  • nekontrolovaná záchvatová porucha;
  • Nestabilní koronární onemocnění;
  • Známá alergie na TRH.

PROTOKOLY VÝZKUMU

-TRH je k dispozici pro použití v jiných výzkumných protokolech schválených IRB buď pomocí standardního diagnostického testovacího protokolu nebo modifikovaného TRH testu.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená hypertenze;
  • Ischemická choroba srdeční;
  • Anamnéza astmatu;
  • Historie záchvatů;
  • Těhotenství;
  • Známá alergie na TRH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hormon uvolňující tyreotropin
Subjekty užívající TRH (thyrotropin uvolňující hormon)
Lék: TRH (Thyrotropin uvolňující hormon)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TSH odpověď na TRH
Časové okno: 180 minut od infuze
Hladiny TSH v séru v reakci na podávání TRH
180 minut od infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 030098
  • 03-DK-0098 (Jiný identifikátor: NIHCC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na TRH (Thyrotropin uvolňující hormon)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit