Estudio de la hormona liberadora de tirotropina en voluntarios normales y en pacientes con anomalías tiroideas o hipofisarias

Este estudio determinará la seguridad y la actividad de una nueva formulación de la hormona liberadora de tirotropina (TRH), un fármaco que se utiliza para diagnosticar y evaluar a pacientes con determinadas anomalías de la glándula tiroides. El funcionamiento normal de la glándula tiroides depende de la señalización química adecuada entre la glándula tiroides, el hipotálamo (la parte del cerebro donde se produce la TRH) y la pituitaria (otra parte del cerebro). La prueba de TRH ayuda a evaluar esta interacción. La producción de la única preparación de TRH aprobada por la FDA se detuvo en julio de 2002. Como resultado, para tener una fuente continua de TRH disponible para fines clínicos y de investigación de los NIH, el Departamento de Farmacia del Centro Clínico (CC) de los NIH produjo una formulación de TRH de grado farmacéutico para uso de los pacientes. Este estudio probará la formulación de CC en voluntarios sanos para demostrar que su actividad y efectos secundarios son similares a los de la preparación de prueba comercial disponible anteriormente. Luego se estudiará en pacientes con CC para los que se recomienda la prueba diagnóstica.

Los voluntarios sanos de entre 18 y 65 años de edad y todos los pacientes que requieran una evaluación con TRH de la interacción hipotálamo-pituitaria-glándula tiroides pueden ser elegibles para este estudio. Los pacientes incluyen aquellos con reserva pituitaria, prueba de función tiroidea inconsistente, secreción inadecuada de TSH o evaluación pre y postoperatoria de tumores pituitarios. Los voluntarios normales serán evaluados con un historial médico, un examen físico y análisis de sangre. A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo; Las mujeres embarazadas y en período de lactancia no pueden participar.

El procedimiento de prueba de TRH será el mismo para voluntarios sanos y pacientes. Todos los participantes ayunan desde la medianoche anterior a la mañana de la prueba. Por la mañana, se inserta un catéter (tubo de plástico flexible) en una vena del brazo para facilitar la inyección de la TRH y la recolección de muestras de sangre. La presión arterial se controla antes y durante la prueba. Se extrae una muestra de sangre y luego se administra TRH a través del catéter durante un período de 1 minuto. Se recolectan otras nueve muestras de sangre durante un período de 3 horas desde el momento de la inyección de TRH para medir los niveles de varias hormonas. Se toma un total de menos de 4 cucharadas de sangre para la prueba.