Studie av tyrotropinfrigjørende hormon hos normale frivillige og hos pasienter med skjoldbruskkjertel- eller hypofyseabnormiteter

Denne studien vil bestemme sikkerheten og aktiviteten til en ny formulering av thyrotropin-frigjørende hormon (TRH), et medikament som brukes til å diagnostisere og evaluere pasienter med visse skjoldbruskkjertelavvik. Normal funksjon av skjoldbruskkjertelen avhenger av riktig kjemisk signalering mellom skjoldbruskkjertelen, hypothalamus (den delen av hjernen der TRH lages) og hypofysen (en annen del av hjernen). TRH-testen hjelper til med å vurdere denne interaksjonen. Produksjonen av det eneste FDA-godkjente preparatet av TRH ble stoppet i juli 2002. Som et resultat, for å ha en kontinuerlig kilde til TRH tilgjengelig for NIH kliniske og forskningsformål, produserte NIH Clinical Center (CC) Pharmacy Department en farmasøytisk karakterformulering av TRH for pasientbruk. Denne studien vil teste CC-formuleringen hos friske frivillige for å vise at aktiviteten og bivirkningene ligner på det tidligere tilgjengelige kommersielle testpreparatet. Den vil deretter bli studert hos CC-pasienter som diagnostikkprøven anbefales for.

Friske frivillige mellom 18 og 65 år og alle pasienter som trenger TRH-evaluering av interaksjon med hypothalamus-hypofyse-skjoldbruskkjertel kan være kvalifisert for denne studien. Pasienter inkluderer de med hypofysereserve, inkonsekvent skjoldbruskfunksjonstest, upassende TSH-sekresjon eller pre- og postoperativ evaluering av hypofysetumorer. Normale frivillige vil bli screenet med en sykehistorie, fysisk undersøkelse og blodprøver. Kvinner i fertil alder vil bli gitt en graviditetstest; gravide og ammende kvinner kan ikke delta.

TRH-testprosedyren vil være den samme for friske frivillige og pasienter. Alle deltakere faster fra midnatt før prøvemorgen. Om morgenen settes et kateter (fleksibelt plastrør) inn i en armvene for enkel injeksjon av TRH og innsamling av blodprøver. Blodtrykket overvåkes før og under testen. Det tas en blodprøve, og deretter gis TRH gjennom kateteret over en periode på 1 minutt. Ytterligere ni blodprøver tas over en 3-timers periode fra tidspunktet for TRH-injeksjonen for å måle nivåer av ulike hormoner. Det tas totalt mindre enn 4 ss blod til testen.