Studie van thyrotropine-afgevend hormoon bij normale vrijwilligers en bij patiënten met schildklier- of hypofyseafwijkingen

Deze studie zal de veiligheid en activiteit bepalen van een nieuwe formulering van thyrotropine-releasing hormoon (TRH), een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het diagnosticeren en evalueren van patiënten met bepaalde schildklierafwijkingen. De normale werking van de schildklier hangt af van de juiste chemische signalering tussen de schildklier, de hypothalamus (het deel van de hersenen waar TRH wordt gemaakt) en de hypofyse (een ander deel van de hersenen). De TRH-test helpt deze interactie te beoordelen. De productie van het enige door de FDA goedgekeurde preparaat van TRH werd in juli 2002 stopgezet. Als resultaat, om een ​​continue bron van TRH beschikbaar te hebben voor klinische en onderzoeksdoeleinden van de NIH, produceerde de apotheekafdeling van het NIH Clinical Center (CC) een formulering van TRH van farmaceutische kwaliteit voor gebruik door patiënten. Deze studie zal de CC-formulering bij gezonde vrijwilligers testen om aan te tonen dat de activiteit en bijwerkingen vergelijkbaar zijn met die van het eerder beschikbare commerciële testpreparaat. Daarna wordt het onderzocht bij CC-patiënten voor wie de diagnostische test wordt aanbevolen.

Gezonde vrijwilligers tussen 18 en 65 jaar oud en alle patiënten die een TRH-evaluatie van hypothalamus-hypofyse-schildklierinteractie nodig hebben, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Patiënten omvatten die met hypofysereserve, inconsistente schildklierfunctietest, ongepaste TSH-secretie of pre- en postoperatieve evaluatie van hypofysetumoren. Normale vrijwilligers zullen worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd krijgen een zwangerschapstest; zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven mogen niet deelnemen.

De TRH-testprocedure zal hetzelfde zijn voor gezonde vrijwilligers en patiënten. Alle deelnemers vasten vanaf middernacht voor de ochtend van de test. 'S Ochtends wordt een katheter (flexibele plastic buis) in een armader ingebracht om de TRH gemakkelijk te injecteren en bloedmonsters te verzamelen. De bloeddruk wordt voor en tijdens de test gecontroleerd. Er wordt een bloedmonster afgenomen en vervolgens wordt TRH gedurende een periode van 1 minuut door de katheter toegediend. Nog eens negen bloedmonsters worden verzameld gedurende een periode van 3 uur vanaf het moment van de TRH-injectie voor het meten van niveaus van verschillende hormonen. Voor het onderzoek wordt in totaal minder dan 4 eetlepels bloed afgenomen.