Badanie hormonu uwalniającego tyreotropinę u zdrowych ochotników i pacjentów z nieprawidłowościami tarczycy lub przysadki mózgowej

Badanie to określi bezpieczeństwo i aktywność nowego preparatu hormonu uwalniającego tyreotropinę (TRH), leku stosowanego do diagnozowania i oceny pacjentów z niektórymi nieprawidłowościami tarczycy. Prawidłowe funkcjonowanie tarczycy zależy od prawidłowej sygnalizacji chemicznej między tarczycą, podwzgórzem (częścią mózgu, w której wytwarzana jest TRH) i przysadką mózgową (inna część mózgu). Test TRH pomaga ocenić tę interakcję. Produkcja jedynego zatwierdzonego przez FDA preparatu TRH została wstrzymana w lipcu 2002 roku. W rezultacie, aby mieć stałe źródło TRH dostępne do celów klinicznych i badawczych NIH, Dział Farmacji Centrum Klinicznego NIH (CC) wyprodukował preparat TRH klasy farmaceutycznej do stosowania przez pacjentów. W ramach tego badania przetestuje się preparat CC na zdrowych ochotnikach, aby wykazać, że jego aktywność i skutki uboczne są podobne do działania dostępnego wcześniej komercyjnego preparatu testowego. Następnie zostanie zbadany u pacjentów z CC, u których zaleca się wykonanie testu diagnostycznego.

Do badania mogą zostać zakwalifikowani zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 65 lat oraz wszyscy pacjenci wymagający oceny TRH interakcji podwzgórze-przysadka-tarczyca. Do pacjentów zalicza się osoby z rezerwą przysadki, niespójnymi wynikami badań czynności tarczycy, nieprawidłowym wydzielaniem TSH lub przed- i pooperacyjną oceną guzów przysadki. Zwykli ochotnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami krwi. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu; nie mogą brać udziału kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Procedura badania TRH będzie taka sama dla zdrowych ochotników i pacjentów. Wszyscy uczestnicy poszczą od północy przed porankiem testu. Rano cewnik (elastyczna plastikowa rurka) jest wprowadzany do żyły ramienia w celu łatwego wstrzyknięcia TRH i pobrania próbek krwi. Ciśnienie krwi jest monitorowane przed iw trakcie badania. Pobiera się próbkę krwi, a następnie TRH podaje się przez cewnik przez 1 minutę. Kolejne dziewięć próbek krwi pobiera się w ciągu 3 godzin od momentu wstrzyknięcia TRH w celu zmierzenia poziomów różnych hormonów. Do badania pobiera się łącznie mniej niż 4 łyżki krwi.