片頭痛患者におけるゾニサミドの安全性と有効性を測定する研究
2015年12月10日 更新者：Elan Pharmaceuticals
片頭痛患者におけるゾニサミド 150 mg と 300 mg/日およびプラセボの安全性と有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、多施設、並行投与試験
この研究の目的は、ゾニサミドが片頭痛患者の予防薬として有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
片頭痛の薬理学的治療は、急性（流産、症候性）または予防（予防）である場合があります。 予防薬は通常、数か月または数年間毎日投与されます。ただし、治療は断続的なレジメンで行うこともできます。 ほとんどの片頭痛予防薬は、他の障害を治療するために設計されており、次の 3 つのグループに分けることができます。
- 高度の有効性が実証されているメチセルジドなどのセロトニン作動性またはモノアミン作動性薬剤。
- ベータ遮断薬、三環系抗うつ薬、バルプロ酸などの非セロトニン作動薬;と
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬、カルシウムチャネル拮抗薬、非ステロイド性抗炎症薬など、有効性があまり実証されていない薬.
治療の選択は個別化する必要があり、禁忌、潜在的な副作用、緊張型頭痛や不眠症などの関連症状の治療の必要性、および薬の費用に影響されます。
バルプロ酸などの抗けいれん薬は、低用量で使用した場合、片頭痛の予防にかなりの程度の有効性を示しています。 これらの薬剤の提案された作用機序の違いを考慮すると、ゾニサミドなどの新規抗けいれん薬も片頭痛の効果的な予防治療になる可能性があります。
研究の種類
介入
入学
204
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Center
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Mobile、Alabama、アメリカ、36693
- University of South Alabama Medical Ctr Department of Neurology
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Valley Neurological Headache Clinic
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- The New England Center for Headache
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Radiant Research
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head-Pain & Neurological Institute
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Mercy Health Research
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Headache Care Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Neurological Associates of Tulsa
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、19107
- MetaClin Research
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Houston Headache Clinic
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84111
- Radiant Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
以下の基準をすべて満たす被験者は、研究に参加する資格があります。
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性です。
- 頭痛の分類基準に記載されている基準と一致する、片頭痛の診断基準を満たす。
- -スクリーニング来院前に、28日あたり少なくとも4回の片頭痛発作[各発作は少なくとも48時間間隔]を持ち、スクリーニング/ベースラインフェーズ中に少なくとも4回の片頭痛発作を経験します。
- -研究中に妊娠しないことに同意し、研究中に適切なバリア法、ホルモン避妊薬、または外科的滅菌などの適切な避妊方法を使用することに同意します。 出産の可能性のあるすべての女性は、研究に参加する前および研究中に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- カプセルを丸ごと飲み込めます。
- -治験責任医師の指示と研究手順に従い、毎日の日記を完成させ、有害事象を報告する意思と能力があります。
除外：
次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に参加する資格がありません。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に、単一の発作を制御するために3つ以上の異なるレスキュー薬が必要でした。
- 群発頭痛または慢性緊張型頭痛があり、頭痛の種類を区別することができません。
- 脳底または片麻痺の片頭痛がある。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に週に3回以上トリプタンを使用しました。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内にボツリヌス毒素注射を受けました。
- -ベースライン訪問前の5半減期以内に片頭痛の他の予防薬を服用した。
- 妊娠中または授乳中です。
- -研究中に薬理学的介入（抗うつ薬、MAO阻害薬、抗精神病薬、気分安定薬、抗不安薬など）が必要になる可能性が高い精神障害の病歴または現在の診断を受けている。
- -臨床的に不安定な心血管、肝臓、腎臓、胃腸、肺、代謝、内分泌またはその他の全身性疾患がある。
- -研究者の意見では、臨床的に重大な異常である臨床検査結果があります。
- 任意の薬物療法（毎日のオピオイド、毎日のベータブロッカー、毎日の非ステロイド性抗炎症薬、炭酸脱水酵素阻害薬、エレトリプタンなど）またはハーブサプリメント（セントジョンズワート、朝鮮人参、イチョウ、カバカバなど）による治療が必要メラトニン、ペタドレックス）は、治験薬の作用と悪影響を及ぼしたり、あいまいにしたりする可能性があります。
- -精神活性薬（例：他の抗けいれん薬、抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬、気分安定薬）を受け取った ベースライン訪問前の5半減期。
- -以前にこの研究に登録したか、以前にゾニサミドで治療したことがあります。
- 以前に、片頭痛の治療のための別の抗てんかん薬の適切な試験に失敗したことがあります。
- ゾニサミドまたは他のスルホンアミドに対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある。
- 他の診断を受けていない、薬や病状に関連する皮膚発疹の病歴がある。
- 腎結石の病歴がある。
- -スクリーニング訪問から30日以内に実験薬を受け取ったか、実験装置を使用しました。
- -スクリーニング訪問前の12か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
研究の完了 (実際)
2003年5月1日
試験登録日
最初に提出
2003年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2003年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月10日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。