Un estudio para medir la seguridad y la eficacia de la zonisamida en sujetos con migraña

INCLUSIÓN:

Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para participar en el estudio:

• Son hombres o mujeres, entre las edades de 18 y 65 años, inclusive.
• Satisfacer los criterios de diagnóstico para la migraña, de acuerdo con los criterios descritos en los Criterios de clasificación de las cefaleas.
• Tener al menos 4 ataques de migraña cada 28 días [cada ataque separado por al menos 48 horas] antes de la visita de detección y experimentar al menos 4 ataques de migraña durante la fase de detección/línea base.
• Aceptar no quedar embarazada durante el estudio y aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio, como un método de barrera adecuado, anticonceptivo hormonal o esterilización quirúrgica. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio y durante el estudio.
• Son capaces de tragar las cápsulas enteras.
• Están dispuestos y son capaces de seguir las instrucciones del investigador y los procedimientos del estudio, completar el diario e informar eventos adversos.

EXCLUSIÓN:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para participar en este estudio:

• Haber requerido más de 3 medicamentos de rescate diferentes para el control de un solo ataque en cualquier momento dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Tiene cefalea en racimos o cefalea tensional crónica y no puede distinguir entre sus diferentes tipos de cefalea.
• Tiene migraña basilar o hemipléjica.
• Haber usado triptanos más de 3 veces por semana en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Haber recibido inyecciones de toxina botulínica dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Haber tomado otros medicamentos profilácticos para la migraña dentro de las 5 semividas anteriores a la visita inicial.
• Están embarazadas o lactando.
• Tener antecedentes o diagnóstico actual de trastorno psiquiátrico que probablemente requiera una intervención farmacológica (p. ej., antidepresivos, inhibidores de la MAO, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, ansiolíticos) durante el estudio.
• Tiene enfermedad cardiovascular, hepática, renal, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, endocrina u otra sistémica clínicamente inestable.
• Tener resultados de pruebas de laboratorio que, en opinión del Investigador, son anomalías clínicamente significativas.
• Requiere tratamiento con algún medicamento (p. ej., opioides diarios, bloqueadores beta diarios, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos diarios, inhibidores de la anhidrasa carbónica, eletriptán) o suplementos herbales (p. ej., hierba de San Juan, ginseng, ginkgo biloba, kava kava, melatonina, petadolex) que podrían interactuar de manera adversa u oscurecer la acción del medicamento del estudio.
• Haber recibido medicación psicoactiva (p. ej., otros fármacos anticonvulsivos, antidepresivos, antipsicóticos, ansiolíticos, estabilizadores del estado de ánimo) en las 5 semividas anteriores a la visita inicial.
• Haber participado previamente en este estudio o haber recibido tratamiento previo con zonisamida.
• Haber fallado previamente en un ensayo adecuado de otro fármaco antiepiléptico para el tratamiento de la migraña.
• Tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la zonisamida u otras sulfonamidas.
• Tener antecedentes de erupción cutánea, sin otro diagnóstico, asociada a algún medicamento o alguna condición médica.
• Tener antecedentes de nefrolitiasis.
• Haber recibido un fármaco experimental o utilizado un dispositivo experimental dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.