Eine Studie zur Messung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zonisamid bei Patienten mit Migränekopfschmerzen

AUFNAHME:

Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

• Sind Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
• Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Migräne-Kopfschmerzen, die mit den Kriterien übereinstimmen, die in den Klassifizierungskriterien für Kopfschmerzen beschrieben sind.
• Haben Sie mindestens 4 Migräneattacken alle 28 Tage [jede Attacke muss mindestens 48 Stunden voneinander entfernt sein] vor dem Screening-Besuch und erleben Sie mindestens 4 Migräneattacken während der Screening-/Baseline-Phase.
• Stimmen Sie zu, während der Studie nicht schwanger zu werden, und stimmen Sie zu, während der Studie eine angemessene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, z. B. eine angemessene Barrieremethode, ein hormonelles Verhütungsmittel oder eine chirurgische Sterilisation. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Eintritt in die Studie und während der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Kann die Kapseln im Ganzen schlucken.
• Sind bereit und in der Lage, die Anweisungen und Studienverfahren des Ermittlers zu befolgen, das tägliche Tagebuch auszufüllen und unerwünschte Ereignisse zu melden.

AUSSCHLUSS:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

• Mehr als 3 verschiedene Notfallmedikamente zur Kontrolle eines einzelnen Anfalls innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch benötigt haben.
• Cluster-Kopfschmerz oder chronischen Kopfschmerz vom Spannungstyp haben und nicht in der Lage sind, zwischen den verschiedenen Kopfschmerzarten zu unterscheiden.
• Basiläre oder hemiplegische Migräne haben.
• Triptane mehr als 3 Mal pro Woche innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch verwendet haben.
• Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch erhalten haben.
• innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Baseline-Besuch andere prophylaktische Medikamente gegen Migräne eingenommen haben.
• Schwanger sind oder stillen.
• Haben Sie eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Störung, die wahrscheinlich eine pharmakologische Intervention erfordert (z. B. Antidepressiva, MAO-Hemmer, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Anxiolytika) während der Studie.
• Klinisch instabile kardiovaskuläre, hepatische, renale, gastrointestinale, pulmonale, metabolische, endokrine oder andere systemische Erkrankungen haben.
• Labortestergebnisse haben, die nach Meinung des Ermittlers klinisch signifikante Anomalien sind.
• Behandlung mit Medikamenten (z. B. täglich Opioide, täglich Betablocker, täglich nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Carboanhydrasehemmer, Eletriptan) oder pflanzliche Präparate (z. B. Johanniskraut, Ginseng, Ginkgo biloba, Kava Kava, Melatonin, Petadolex), die nachteilig mit der Studienmedikation interagieren oder deren Wirkung verschleiern könnten.
• Psychoaktive Medikamente (z. B. andere Antikonvulsiva, Antidepressiva, Antipsychotika, Anxiolytika, Stimmungsstabilisatoren) innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Baseline-Besuch erhalten haben.
• Sie haben bereits an dieser Studie teilgenommen oder wurden zuvor mit Zonisamid behandelt.
• Vorher eine adäquate Studie mit einem anderen Antiepilepsie-Medikament zur Behandlung von Migräne nicht bestanden haben.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Zonisamid oder andere Sulfonamide.
• Hautausschlag in der Vorgeschichte ohne andere Diagnose im Zusammenhang mit Medikamenten oder Erkrankungen haben.
• Haben Sie eine Geschichte von Nephrolithiasis.
• Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles Gerät verwendet haben.
• Haben Sie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.