Tutkimus tsonisamidin turvallisuuden ja tehokkuuden mittaamiseksi potilailla, joilla on migreenipäänsärky
torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Elan Pharmaceuticals
Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisannostutkimus tsonisamidin 150 mg ja 300 mg päivässä ja lumelääkkeen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on migreenipäänsärky
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tsonisamidi tehokas ennaltaehkäisevä lääkitys henkilöille, joilla on migreenipäänsärkyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreenin lääkehoito voi olla akuuttia (abortiivinen, oireenmukainen) tai ennaltaehkäisevä (profylaktinen). Ennaltaehkäisevää lääkitystä annetaan yleensä päivittäin kuukausien tai vuosien ajan; Hoito voidaan kuitenkin antaa myös jaksoittaisena hoitona. Useimmat migreenin ennaltaehkäisevät lääkkeet on suunniteltu muiden sairauksien hoitoon, ja ne voidaan jakaa kolmeen ryhmään:
- serotonergiset tai monoaminergiset aineet, kuten metysergidi, jotka ovat osoittaneet suurta tehokkuutta;
- Ei-serotonergiset lääkkeet, kuten beetasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, valproaatti; ja
- Lääkkeet, joiden tehokkuus on vähäinen, kuten selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, kalsiumkanavaantagonistit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
Hoidon valinnan tulee olla yksilöllinen, ja siihen vaikuttavat vasta-aiheet, mahdolliset sivuvaikutukset, tarve hoitaa niihin liittyviä oireita, kuten jännitystyyppistä päänsärkyä ja unettomuutta, sekä lääkkeiden hinta.
Antikonvulsantit, kuten valproaatti, ovat osoittaneet merkittävää tehokkuutta migreenin ehkäisyssä pieninä annoksina käytettynä. Kun otetaan huomioon näiden aineiden ehdotettujen vaikutusmekanismien erot, on todennäköistä, että uusi antikonvulsantti, kuten tsonisamidi, voi olla myös tehokas profylaktinen hoito migreeniin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
204
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
- University of South Alabama Medical Ctr Department of Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Valley Neurological Headache Clinic
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- The New England Center for Headache
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Radiant Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head-Pain & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Mercy Health Research
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Headache Care Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Neurological Associates of Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 19107
- MetaClin Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Houston Headache Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84111
- Radiant Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLTÖ:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Ovatko miehet vai naiset 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Täyttää migreenipäänsäryn diagnostiset kriteerit päänsärkyluokituskriteereissä kuvattujen kriteerien mukaisesti.
- Sinulla on vähintään 4 migreenikohtausta 28 päivän aikana [joistakin kohtauksista on vähintään 48 tuntia] ennen seulontakäyntiä ja kokea vähintään 4 migreenikohtausta seulonta-/perusvaiheen aikana.
- Hyväksy, ettet tule raskaaksi tutkimuksen aikana ja suostu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, kuten riittävää estemenetelmää, hormonaalista ehkäisyä tai kirurgista sterilointia. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen aikana.
- Osaavat niellä kapselit kokonaisina.
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkijan ohjeita ja tutkimusmenetelmiä, täyttämään päivittäistä päiväkirjaa ja raportoimaan haittatapahtumista.
POIKKEAMINEN:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:
- Ovat vaatineet yli 3 erilaista pelastuslääkettä yhden hyökkäyksen hallintaan milloin tahansa kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Sinulla on klusteripäänsärkyä tai kroonista jännitystyyppistä päänsärkyä, eivätkä pysty erottamaan erilaisia päänsärkytyyppejä.
- Sinulla on basilaarinen tai hemipleginen migreeni.
- Olet käyttänyt triptaaneja yli 3 kertaa viikossa 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- olet saanut botuliinitoksiiniruiskeet 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- olet käyttänyt muita profylaktisia lääkkeitä migreeniin 5 puoliintumisajan sisällä ennen peruskäyntiä.
- Ovat raskaana tai imettävät.
- Sinulla on aiempi tai nykyinen diagnoosi psykiatrisesta häiriöstä, joka todennäköisesti vaatii farmakologista toimenpiteitä (esim. masennuslääkkeet, MAO-estäjät, psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat, anksiolyytit) tutkimuksen aikana.
- Sinulla on kliinisesti epästabiili kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, aineenvaihdunta-, endokriininen tai muu systeeminen sairaus.
- Sinulla on laboratoriotestitulokset, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Vaadi hoitoa millä tahansa lääkkeellä (esim. päivittäiset opioidit, päivittäiset beetasalpaajat, päivittäiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, hiilihappoanhydraasin estäjät, eletriptaani) tai yrttilisäaineilla (esim. mäkikuisma, ginseng, ginkgo biloba, kava kava, melatoniini, petadoleksi), jotka voivat vaikuttaa haitallisesti tutkimuslääkkeen vaikutukseen tai hämärtää sen.
- olet saanut psykoaktiivisia lääkkeitä (esim. muita kouristuslääkkeitä, masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, anksiolyyttejä, mielialan stabiloijia) viiden puoliintumisajan sisällä ennen peruskäyntiä.
- olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai saanut aiemmin tsonisamidihoitoa.
- Olet aiemmin epäonnistunut riittävässä kokeessa toisesta migreenin hoitoon tarkoitetusta epilepsialääkkeestä.
- Sinulla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys tsonisamidille tai muille sulfonamideille.
- Sinulla on ollut ihottumaa ilman muuta diagnoosia, joka liittyy mihinkään lääkitykseen tai sairauteen.
- Sinulla on ollut munuaiskivitauti.
- Olet saanut kokeellisen lääkkeen tai käyttänyt koelaitetta 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Zonisamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN46046-228
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .