Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu pomiar bezpieczeństwa i skuteczności zonisamidu u pacjentów z migrenowym bólem głowy

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Elan Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z równoległymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zonisamidu w dawce 150 mg i 300 mg na dobę oraz placebo u pacjentów z migrenowym bólem głowy

Celem tego badania jest ustalenie, czy zonisamid jest skuteczny jako lek zapobiegawczy u osób z migrenowymi bólami głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie farmakologiczne migreny może być doraźne (nieskuteczne, objawowe) lub zapobiegawcze (profilaktyczne). Leki zapobiegawcze są zwykle podawane codziennie przez miesiące lub lata; jednakże leczenie można również stosować w schemacie przerywanym. Większość leków zapobiegających migrenie została zaprojektowana w celu leczenia innych zaburzeń i można je podzielić na trzy grupy:

  1. środki serotoninergiczne lub monoaminergiczne, takie jak metysergid, które wykazały wysoki stopień skuteczności;
  2. Leki nieserotonergiczne, takie jak beta-blokery, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, walproinian; oraz
  3. Leki o mniejszej wykazanej skuteczności, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, antagoniści kanału wapniowego, niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Wybór leczenia musi być zindywidualizowany i zależy od przeciwwskazań, potencjalnych skutków ubocznych, konieczności leczenia towarzyszących objawów, takich jak napięciowy ból głowy i bezsenność, oraz koszt leku.

Leki przeciwdrgawkowe, takie jak walproinian, wykazały znaczny stopień skuteczności w profilaktyce migreny, gdy są stosowane w małych dawkach. Biorąc pod uwagę różnice w proponowanych mechanizmach działania tych leków, jest prawdopodobne, że nowy lek przeciwdrgawkowy, jakim jest zonisamid, może być również skuteczną profilaktyką migreny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
        • University of South Alabama Medical Ctr Department of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Valley Neurological Headache Clinic
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • The New England Center for Headache
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Radiant Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head-Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Headache Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Neurological Associates of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 19107
        • MetaClin Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Houston Headache Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
        • Radiant Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

WŁĄCZENIE:

W badaniu mogą wziąć udział osoby, które spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  • Czy mężczyźni czy kobiety, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Spełniają kryteria diagnostyczne migrenowego bólu głowy, zgodne z kryteriami opisanymi w Kryteriach klasyfikacji bólu głowy.
  • Mieć co najmniej 4 napady migreny w ciągu 28 dni [każdy napad w odstępie co najmniej 48 godzin] przed wizytą przesiewową i doświadczyć co najmniej 4 napadów migreny podczas fazy przesiewowej/początkowej.
  • Zgodzić się nie zajść w ciążę podczas badania i zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania, takiej jak odpowiednia metoda mechaniczna, antykoncepcja hormonalna lub sterylizacja chirurgiczna. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania iw trakcie badania.
  • Są w stanie połknąć kapsułki w całości.
  • Są chętni i zdolni postępować zgodnie z instrukcjami badacza i procedurami badania, wypełniać dzienniczek i zgłaszać zdarzenia niepożądane.

WYKLUCZENIE:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  • Potrzebowali więcej niż 3 różnych leków doraźnych w celu opanowania pojedynczego napadu w dowolnym momencie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Mają klasterowy ból głowy lub przewlekły napięciowy ból głowy i nie są w stanie rozróżnić różnych rodzajów bólu głowy.
  • Mieć migrenę podstawną lub hemiplegiczną.
  • Stosował tryptany więcej niż 3 razy w tygodniu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Otrzymali zastrzyki z toksyny botulinowej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Przyjąć jakiekolwiek inne leki profilaktyczne na migrenę w ciągu 5 okresów półtrwania przed wizytą wyjściową.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Mieć historię lub obecną diagnozę zaburzeń psychicznych, które mogą wymagać interwencji farmakologicznej (np. leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, leki przeciwlękowe) podczas badania.
  • Mają klinicznie niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, wątrobową, nerkową, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, endokrynologiczną lub inną ogólnoustrojową.
  • Mieć wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza stanowią istotne klinicznie nieprawidłowości.
  • Wymagają leczenia dowolnymi lekami (np. codziennie przyjmowanymi opioidami, codziennymi beta-blokerami, codziennymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, inhibitorami anhydrazy węglanowej, eletryptanem) lub suplementami ziołowymi (np. ziele dziurawca, żeń-szeń, miłorząb dwuklapowy, kava kava, melatonina, petadoleks), które mogą oddziaływać niekorzystnie lub zaciemniać działanie badanego leku.
  • Otrzymał leki psychoaktywne (np. inne leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, anksjolityczne, stabilizatory nastroju) w ciągu 5 okresów półtrwania przed wizytą wyjściową.
  • Osoby wcześniej włączone do tego badania lub wcześniej leczone zonisamidem.
  • Wcześniej nie powiodło się odpowiednie badanie innego leku przeciwpadaczkowego do leczenia migreny.
  • Mają historię alergii lub nadwrażliwości na zonisamid lub inne sulfonamidy.
  • Mieć historię wysypki skórnej, bez innej diagnozy, związanej z jakimkolwiek lekiem lub jakimkolwiek stanem medycznym.
  • Mieć historię kamicy nerkowej.
  • Otrzymali eksperymentalny lek lub używali eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Mieć historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elan Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN46046-228

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj