Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att mäta säkerheten och effektiviteten av Zonisamid hos personer med migränhuvudvärk

10 december 2015 uppdaterad av: Elan Pharmaceuticals

En dubbelblind, randomiserad, multicenter, parallell dosstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Zonisamid 150 mg och 300 mg per dag och placebo hos personer med migränhuvudvärk

Syftet med denna studie är att avgöra om zonisamid är effektivt som ett förebyggande läkemedel för personer med migränhuvudvärk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den farmakologiska behandlingen av migrän kan vara akut (abortiv, symtomatisk) eller förebyggande (profylaktisk). Förebyggande medicinering ges vanligtvis dagligen i månader eller år; behandling kan dock också ges i en intermittent regim. De flesta migränprofylaktiska mediciner utformades för att behandla andra sjukdomar, och de kan delas in i tre grupper:

  1. Serotonerga eller monoaminerga medel såsom metysergid, som har visat höga grader av effektivitet;
  2. Icke-serotonerga läkemedel såsom betablockerare, tricykliska antidepressiva medel, valproat; och
  3. Läkemedel med mindre demonstrerad effektivitet, såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare, kalciumkanalantagonister och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.

Valet av behandling måste vara individualiserat och påverkas av kontraindikationer, potentiella biverkningar, behovet av att behandla associerade symtom som spänningshuvudvärk och sömnlöshet och läkemedelskostnad.

Antikonvulsiva medel, såsom valproat, har visat betydande grad av effekt vid migränprofylax när de används i låga doser. Med tanke på skillnaderna i föreslagna verkningsmekanismer för dessa medel är det troligt att ett nytt antikonvulsivt medel såsom zonisamid också kan vara en effektiv profylaktisk behandling av migrän.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

204

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36693
        • University of South Alabama Medical Ctr Department of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Valley Neurological Headache Clinic
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • The New England Center for Headache
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Radiant Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Head-Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Headache Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Neurological Associates of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 19107
        • MetaClin Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Houston Headache Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84111
        • Radiant Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSION:

Försökspersoner som uppfyller alla följande kriterier kommer att vara berättigade att delta i studien:

  • Är män eller kvinnor, mellan 18 och 65 år, inklusive.
  • Uppfylla diagnostiska kriterier för migränhuvudvärk, i överensstämmelse med kriterierna som beskrivs i Klassificeringskriterier för huvudvärk.
  • Ha minst 4 migränattacker per 28 dagar [varje attack åtskilda med minst 48 timmar] före screeningbesöket och upplev minst 4 migränattacker under screen-/baslinjefasen.
  • Gå med på att inte bli gravid under studien och samtyck till att använda en adekvat preventivmetod under studien, såsom en adekvat barriärmetod, hormonellt preventivmedel eller kirurgisk sterilisering. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de går in i studien och under studien.
  • Kan svälja kapslarna hela.
  • Är villig och kapabel att följa utredarens instruktioner och studieprocedurer, fylla i den dagliga dagboken och rapportera biverkningar.

UTESLUTNING:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade att delta i denna studie:

  • Har krävt mer än 3 olika räddningsmediciner för kontroll av en enskild attack när som helst inom 3 månader före screeningbesöket.
  • Har klusterhuvudvärk eller kronisk spänningshuvudvärk och kan inte skilja på sina olika typer av huvudvärk.
  • Har basilaris eller hemiplegisk migrän.
  • Har använt triptaner mer än 3 gånger i veckan inom 3 månader före screeningbesöket.
  • Har fått botulinumtoxininjektion(er) inom 3 månader före screeningbesöket.
  • Har tagit andra profylaktiska läkemedel mot migrän inom 5 halveringstider före baslinjebesöket.
  • Är gravid eller ammar.
  • Har en historia eller aktuell diagnos av psykiatrisk störning som sannolikt kräver farmakologisk intervention (t.ex. antidepressiva medel, MAO-hämmare, antipsykotika, humörstabilisatorer, anxiolytika) under studien.
  • Har kliniskt instabila kardiovaskulära, lever-, njur-, gastrointestinala, pulmonella, metabola, endokrina eller annan systemisk sjukdom.
  • Ha laboratorietestresultat som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt signifikanta avvikelser.
  • Kräv behandling med någon medicin (t.ex. dagliga opioider, dagliga betablockerare, dagliga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kolsyraanhydrashämmare, eletriptan) eller örttillskott (t.ex. johannesört, ginseng, ginkgo biloba, kava kava, melatonin, petadolex) som kan interagera negativt med eller skymma verkan av studieläkemedlet.
  • Har fått psykoaktiv medicin (t.ex. andra antikonvulsiva läkemedel, antidepressiva medel, antipsykotika, ångestdämpande medel, humörstabilisatorer) inom 5 halveringstider före baslinjebesöket.
  • Har tidigare anmälts till denna studie eller tidigare behandlats med zonisamid.
  • Har tidigare misslyckats med en adekvat prövning av ett annat läkemedel mot epilepsi för behandling av migrän.
  • Har en historia av allergi eller överkänslighet mot zonisamid eller andra sulfonamider.
  • Har en historia av hudutslag, utan annan diagnos, i samband med någon medicin eller något medicinskt tillstånd.
  • Har en historia av nefrolitiasis.
  • Har fått ett experimentellt läkemedel eller använt en experimentell enhet inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  • Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elan Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2003

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AN46046-228

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera