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衡量唑尼沙胺在偏头痛受试者中的安全性和有效性的研究

2015年12月10日更新者：Elan Pharmaceuticals

一项双盲、随机、多中心、平行剂量研究，以评估每天 150 毫克和 300 毫克唑尼沙胺与安慰剂对偏头痛受试者的安全性和有效性

本研究的目的是确定唑尼沙胺作为偏头痛患者的预防药物是否有效。

研究概览

地位

完全的

条件

偏头痛

干预/治疗

药品：唑尼沙胺

详细说明

偏头痛的药物治疗可以是急性的（abortive，symptomic）或预防性的（prophylactic）。预防性药物通常每天服用数月或数年；然而，治疗也可以间歇性的方式进行。大多数偏头痛预防药物旨在治疗其他疾病，它们可分为三类：

5-羟色胺能或单胺能药物，如甲麦角新碱，已证明具有高度有效性；
非血清素药物，如 β 受体阻滞剂、三环类抗抑郁药、丙戊酸盐；和
效果较差的药物，如选择性血清素再摄取抑制剂、钙通道拮抗剂和非甾体类抗炎药。

治疗的选择必须个体化，并受禁忌症、潜在副作用、治疗相关症状（如紧张型头痛和失眠）的需要以及药物成本的影响。

当以低剂量使用时，抗惊厥药（例如丙戊酸盐）在预防偏头痛方面显示出显着程度的功效。考虑到这些药物作用机制的差异，新型抗惊厥药如唑尼沙胺也可能是偏头痛的有效预防性治疗。

研究类型

介入性

注册

204

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、美国、35801
    - Medical Affiliated Research Center
  - Mobile、Alabama、美国、36693
    - University of South Alabama Medical Ctr Department of Neurology
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85020
    - Valley Neurological Headache Clinic
- Connecticut
  - Stamford、Connecticut、美国、06902
    - The New England Center for Headache
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国、66215
    - Radiant Research
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48104
    - Michigan Head-Pain & Neurological Institute
- Missouri
  - Chesterfield、Missouri、美国、63017
    - Mercy Health Research
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - Headache Care Center
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    - Neurological Associates of Tulsa
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
- Texas
  - Austin、Texas、美国、19107
    - MetaClin Research
  - Houston、Texas、美国、77004
    - Houston Headache Clinic
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84111
    - Radiant Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

包括：

满足以下所有标准的受试者将有资格参与研究：

年龄在 18 至 65 岁之间（含）的男性或女性。
满足偏头痛的诊断标准，与头痛分类标准中描述的标准一致。
在筛选访问之前每 28 天至少有 4 次偏头痛发作 [每次发作间隔至少 48 小时] 并且在筛选/基线阶段经历至少 4 次偏头痛发作。
同意在研究期间不怀孕并同意在研究期间使用适当的避孕方法，例如适当的屏障方法、激素避孕药或手术绝育。所有有生育能力的女性在进入研究之前和研究期间都必须进行阴性妊娠试验。
能够吞下整个胶囊。
愿意并能够遵循研究者的指示和研究程序，完成每日日记并报告不良事件。

排除：

符合以下任何标准的受试者将没有资格参加本研究：

在筛选访问之前的 3 个月内的任何时候，已经需要超过 3 种不同的救援药物来控制单次发作。
有丛集性头痛或慢性紧张型头痛且无法区分其不同类型的头痛。
有基底或偏瘫性偏头痛。
在筛选访问之前的 3 个月内，每周使用曲坦类药物超过 3 次。
在筛选访问之前的 3 个月内接受过肉毒杆菌毒素注射。
在基线访问之前的 5 个半衰期内服用过任何其他偏头痛预防药物。
怀孕或哺乳期。
在研究期间有可能需要药物干预（例如，抗抑郁药、MAO 抑制剂、抗精神病药、情绪稳定剂、抗焦虑药）的精神障碍病史或当前诊断。
患有临床不稳定的心血管、肝、肾、胃肠道、肺、代谢、内分泌或其他全身性疾病。
有研究者认为具有临床意义的异常的实验室测试结果。
需要使用任何药物（例如，每日阿片类药物、每日 β 受体阻滞剂、每日非甾体抗炎药、碳酸酐酶抑制剂、依曲普坦）或草药补充剂（例如圣约翰草、人参、银杏叶、卡瓦卡瓦、褪黑激素、petadolex），可能与研究药物的作用产生不利相互作用，或使研究药物的作用模糊不清。
在基线访问之前的 5 个半衰期内接受过精神活性药物（例如，其他抗惊厥药、抗抑郁药、抗精神病药、抗焦虑药、情绪稳定剂）。
以前参加过这项研究或以前接受过唑尼沙胺治疗。
之前未能充分试验另一种用于治疗偏头痛的抗癫痫药物。
对唑尼沙胺或其他磺胺类药物有过敏或超敏反应史。
有皮疹病史，没有其他诊断，与任何药物或任何医疗状况有关。
有肾结石病史。
在筛选访问后的 30 天内接受过实验药物或使用过实验设备。
在筛选访问之前的 12 个月内有吸毒或酗酒史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Elan Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年3月1日

研究完成 (实际的)

2003年5月1日

研究注册日期

首次提交

2003年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2003年3月4日

首次发布 (估计)

2003年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月10日

最后验证

2015年12月1日