Tanulmány a zoniszamid biztonságosságának és hatékonyságának mérésére migrénes fejfájásban szenvedő betegeknél

BEFOGADÁS:

Azok az alanyok vehetnek részt a vizsgálatban, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

• Férfiak vagy nők, 18 és 65 év közöttiek.
• Megfelel a migrénes fejfájás diagnosztikai kritériumainak, összhangban a fejfájás osztályozási kritériumaiban leírt kritériumokkal.
• 28 naponként legalább 4 migrénes rohama legyen [mindegyik roham között legalább 48 óra] a szűrési látogatás előtt, és legalább 4 migrénes rohamot tapasztaljon a szűrési/kiindulási fázis alatt.
• Fogadja el, hogy a vizsgálat során nem esik teherbe, és vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat során, például megfelelő barrier módszert, hormonális fogamzásgátlót vagy műtéti sterilizálást. Minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat alatt.
• Képesek egészben lenyelni a kapszulákat.
• Hajlandó és képes követni a nyomozó utasításait és vizsgálati eljárásait, kitölteni a napi naplót, és jelenteni a nemkívánatos eseményeket.

KIREKESZTÉS:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:

• Több mint 3 különböző mentőgyógyszerre volt szüksége egyetlen roham leküzdésére a Szűrőlátogatás előtti 3 hónapon belül.
• Cluster fejfájása vagy krónikus tenziós típusú fejfájása van, és nem tud különbséget tenni a különböző típusú fejfájások között.
• Basilaris vagy hemiplegiás migrénje van.
• Hetente több mint háromszor használt triptánt a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
• Botulinum toxin injekció(ka)t kapott a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
• Szedett-e bármilyen más profilaktikus gyógyszert migrénre az alaplátogatást megelőző 5 felezési időn belül.
• Terhesek vagy szoptatnak.
• Az anamnézisben vagy a jelenlegi diagnózisban olyan pszichiátriai rendellenesség szerepel, amely valószínűleg gyógyszeres beavatkozást igényel (pl. antidepresszánsok, MAO-gátlók, antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok, szorongásoldó szerek) a vizsgálat során.
• Klinikailag instabil szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, anyagcsere-, endokrin- vagy egyéb szisztémás betegsége van.
• Rendelkezik olyan laboratóriumi vizsgálati eredményekkel, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős eltérést mutatnak.
• Bármilyen gyógyszeres kezelést igényel (pl. napi opioidok, napi béta-blokkolók, napi nem szteroid gyulladáscsökkentők, szénsavanhidráz-gátlók, eletriptán) vagy gyógynövény-kiegészítők (pl. orbáncfű, ginzeng, ginkgo biloba, kava kava, melatonin, petadolex), amelyek károsan kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálati gyógyszer hatásával, vagy elhomályosíthatják azt.
• Pszichoaktív gyógyszert (pl. egyéb görcsoldó szerek, antidepresszánsok, antipszichotikumok, szorongásoldók, hangulatstabilizátorok) kaptak az alaplátogatás előtti 5 felezési időn belül.
• Korábban részt vettek ebben a vizsgálatban, vagy korábban zonisamiddal kezelték.
• Korábban kudarcot vallott egy másik, migrén kezelésére szolgáló epilepszia elleni gyógyszer megfelelő vizsgálatán.
• Ha kórtörténetében zoniszamiddal vagy más szulfonamiddal szembeni allergia vagy túlérzékenység szerepel.
• Bármilyen gyógyszeres kezeléssel vagy bármilyen egészségügyi állapottal kapcsolatos bőrkiütés a kórtörténetében szerepel, egyéb diagnózis nélkül.
• A kórelőzményében nephrolithiasis szerepel.
• Kísérleti gyógyszert kapott vagy kísérleti eszközt használt a Szűrőlátogatástól számított 30 napon belül.
• A szűrési látogatást megelőző 12 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenvedett.