Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности зонисамида у пациентов с мигренозной головной болью

10 декабря 2015 г. обновлено: Elan Pharmaceuticals

Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование с параллельными дозами для оценки безопасности и эффективности зонисамида в дозах 150 мг и 300 мг в день и плацебо у субъектов с головной болью мигрени

Цель этого исследования - определить, эффективен ли зонисамид в качестве профилактического лекарства для людей с мигренозной головной болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакологическое лечение мигрени может быть острым (абортивным, симптоматическим) или превентивным (профилактическим). Профилактические препараты обычно назначаются ежедневно в течение месяцев или лет; однако лечение также может проводиться по прерывистой схеме. Большинство препаратов для профилактики мигрени были разработаны для лечения других заболеваний, и их можно разделить на три группы:

  1. Серотонинергические или моноаминергические средства, такие как метисергид, которые продемонстрировали высокую степень эффективности;
  2. Несеротонинергические препараты, такие как бета-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты, вальпроаты; а также
  3. Препараты с меньшей доказанной эффективностью, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антагонисты кальциевых каналов и нестероидные противовоспалительные препараты.

Выбор лечения должен быть индивидуальным, и на него влияют противопоказания, возможные побочные эффекты, необходимость лечения сопутствующих симптомов, таких как головная боль напряжения и бессонница, а также стоимость препарата.

Противосудорожные препараты, такие как вальпроат, показали значительную степень эффективности в профилактике мигрени при использовании в низких дозах. Учитывая различия в предполагаемых механизмах действия этих агентов, вполне вероятно, что новый противосудорожный препарат, такой как зонисамид, также может быть эффективным профилактическим средством от мигрени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

204

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
        • University of South Alabama Medical Ctr Department of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Valley Neurological Headache Clinic
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • The New England Center for Headache
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Radiant Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head-Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Headache Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Neurological Associates of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 19107
        • MetaClin Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Houston Headache Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84111
        • Radiant Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ВКЛЮЧЕНИЕ:

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, будут иметь право на участие в исследовании:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • Удовлетворяют диагностическим критериям мигренозной головной боли в соответствии с критериями, описанными в Критериях классификации головной боли.
  • Иметь не менее 4 приступов мигрени за 28 дней [каждый приступ разделен не менее чем за 48 часов] до визита для скрининга и испытать не менее 4 приступов мигрени во время этапа скрининга/исходного уровня.
  • Согласитесь не забеременеть во время исследования и согласиться использовать адекватный метод контроля над рождаемостью во время исследования, такой как адекватный барьерный метод, гормональные контрацептивы или хирургическая стерилизация. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование и во время исследования.
  • Способны проглатывать капсулы целиком.
  • Готовы и способны следовать инструкциям исследователя и процедурам исследования, заполнять ежедневный дневник и сообщать о нежелательных явлениях.

ИСКЛЮЧЕНИЕ:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут иметь права участвовать в этом исследовании:

  • Потребовалось более 3 различных неотложных препаратов для контроля одного приступа в любое время в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  • Имеют кластерную головную боль или хроническую головную боль напряжения и не могут различить разные типы головной боли.
  • Базилярная или гемиплегическая мигрень.
  • Принимали триптаны более 3 раз в неделю в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  • Получили инъекцию(и) ботулинического токсина в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  • Принимали какие-либо другие профилактические препараты от мигрени в течение 5 периодов полувыведения до исходного визита.
  • Беременны или кормите грудью.
  • Наличие в анамнезе или текущего диагноза психического расстройства, которое может потребовать фармакологического вмешательства (например, антидепрессантов, ингибиторов МАО, нейролептиков, стабилизаторов настроения, анксиолитиков) во время исследования.
  • Имеют клинически нестабильные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, легочные, метаболические, эндокринные или другие системные заболевания.
  • Иметь результаты лабораторных анализов, которые, по мнению Исследователя, являются клинически значимыми отклонениями.
  • Требуется лечение любыми лекарствами (например, ежедневный прием опиоидов, ежедневных бета-блокаторов, ежедневных нестероидных противовоспалительных препаратов, ингибиторов карбоангидразы, элетриптан) или травяными добавками (например, зверобой, женьшень, гинкго билоба, кава-кава, мелатонин, петадолекс), которые могут неблагоприятно взаимодействовать или скрывать действие исследуемого препарата.
  • Принимали психоактивные препараты (например, другие противосудорожные препараты, антидепрессанты, нейролептики, анксиолитики, стабилизаторы настроения) в течение 5 периодов полувыведения до исходного визита.
  • Ранее участвовали в этом исследовании или ранее лечились зонисамидом.
  • Ранее не удалось провести адекватное испытание другого противоэпилептического препарата для лечения мигрени.
  • Иметь в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к зонисамиду или другим сульфонамидам.
  • Наличие в анамнезе кожной сыпи без другого диагноза, связанного с приемом каких-либо лекарств или каким-либо заболеванием.
  • Наличие в анамнезе нефролитиаза.
  • Получили экспериментальный препарат или использовали экспериментальное устройство в течение 30 дней после визита для скрининга.
  • Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elan Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AN46046-228

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться