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Une étude pour mesurer l'innocuité et l'efficacité du zonisamide chez les sujets souffrant de migraine

10 décembre 2015 mis à jour par: Elan Pharmaceuticals

Une étude en double aveugle, randomisée, multicentrique et à doses parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du zonisamide 150 mg et 300 mg par jour et d'un placebo chez des sujets souffrant de migraine

Le but de cette étude est de déterminer si le zonisamide est efficace comme médicament préventif pour les personnes souffrant de migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement pharmacologique de la migraine peut être aigu (avorté, symptomatique) ou préventif (prophylactique). Les médicaments préventifs sont généralement administrés quotidiennement pendant des mois ou des années; cependant, le traitement peut également être administré selon un régime intermittent. La plupart des médicaments prophylactiques contre la migraine ont été conçus pour traiter d'autres troubles, et ils peuvent être divisés en trois groupes :

  1. les agents sérotoninergiques ou monoaminergiques tels que le méthysergide, qui ont démontré des degrés d'efficacité élevés ;
  2. Médicaments non sérotoninergiques tels que les bêta-bloquants, les antidépresseurs tricycliques, le valproate ; et
  3. Médicaments dont l'efficacité a été démontrée moindre, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antagonistes des canaux calciques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Le choix du traitement doit être individualisé et est influencé par les contre-indications, les effets secondaires potentiels, la nécessité de traiter les symptômes associés tels que les céphalées de tension et l'insomnie, et le coût des médicaments.

Les anticonvulsivants, tels que le valproate, ont montré des degrés significatifs d'efficacité dans la prophylaxie de la migraine lorsqu'ils sont utilisés à faibles doses. Compte tenu des différences dans les mécanismes d'action proposés de ces agents, il est probable qu'un nouvel anticonvulsivant tel que le zonisamide puisse également constituer un traitement prophylactique efficace contre la migraine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

204

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36693
        • University of South Alabama Medical Ctr Department of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Valley Neurological Headache Clinic
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • The New England Center for Headache
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Radiant Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Head-Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Headache Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Neurological Associates of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 19107
        • MetaClin Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Houston Headache Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84111
        • Radiant Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

INCLUSION:

Les sujets qui répondent à tous les critères suivants seront éligibles pour participer à l'étude :

  • Sont des hommes ou des femmes, âgés de 18 à 65 ans inclus.
  • Répondre aux critères de diagnostic de la migraine, conformément aux critères décrits dans les critères de classification des maux de tête.
  • Avoir au moins 4 crises de migraine par 28 jours [chaque crise séparée d'au moins 48 heures] avant la visite de dépistage et subir au moins 4 crises de migraine pendant la phase de dépistage/de base.
  • Accepter de ne pas tomber enceinte pendant l'étude et accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude, telle qu'une méthode de barrière adéquate, un contraceptif hormonal ou une stérilisation chirurgicale. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant d'entrer dans l'étude et pendant l'étude.
  • Sont capables d'avaler les gélules entières.
  • Sont disposés et capables de suivre les instructions de l'investigateur et les procédures d'étude, de remplir le journal quotidien et de signaler les événements indésirables.

EXCLUSION:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à cette étude :

  • Avoir eu besoin de plus de 3 médicaments de secours différents pour contrôler une seule attaque à tout moment dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Avoir des céphalées en grappe ou des céphalées de tension chroniques et être incapables de faire la distinction entre leurs différents types de céphalées.
  • Avoir une migraine basilaire ou hémiplégique.
  • Avoir utilisé des triptans plus de 3 fois par semaine dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Avoir reçu une ou plusieurs injections de toxine botulique dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Avoir pris tout autre médicament prophylactique contre la migraine dans les 5 demi-vies précédant la visite de référence.
  • Êtes enceinte ou allaitez.
  • Avoir des antécédents ou un diagnostic actuel de trouble psychiatrique susceptible de nécessiter une intervention pharmacologique (par exemple, antidépresseurs, inhibiteurs de la MAO, antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur, anxiolytiques) pendant l'étude.
  • Avoir une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique, endocrinienne ou une autre maladie systémique cliniquement instable.
  • Avoir des résultats de tests de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, sont des anomalies cliniquement significatives.
  • Nécessite un traitement médicamenteux (par exemple, opioïdes quotidiens, bêta-bloquants quotidiens, anti-inflammatoires non stéroïdiens quotidiens, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, élétriptan) ou des suppléments à base de plantes (par exemple, millepertuis, ginseng, ginkgo biloba, kava kava, mélatonine, petadolex) qui pourraient interagir négativement avec, ou obscurcir, l'action du médicament à l'étude.
  • Avoir reçu des médicaments psychoactifs (par exemple, d'autres médicaments anticonvulsivants, antidépresseurs, antipsychotiques, anxiolytiques, stabilisateurs de l'humeur) dans les 5 demi-vies précédant la visite de référence.
  • Avoir déjà participé à cette étude ou avoir déjà été traité par zonisamide.
  • Avoir déjà échoué à un essai adéquat d'un autre médicament antiépileptique pour le traitement de la migraine.
  • Avoir des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au zonisamide ou à d'autres sulfamides.
  • Avoir des antécédents d'éruption cutanée, sans autre diagnostic, associé à un médicament ou à une condition médicale.
  • Avoir des antécédents de néphrolithiase.
  • Avoir reçu un médicament expérimental ou utilisé un appareil expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elan Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2003

Première publication (Estimation)

5 mars 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AN46046-228

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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