편두통 환자에서 Zonisamide의 안전성과 유효성을 측정하기 위한 연구

포함:

다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.

• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
• 두통 분류 기준에 기술된 기준과 일치하는 편두통의 진단 기준을 충족합니다.
• 스크리닝 방문 전 28일[각 공격은 최소 48시간 간격]당 최소 4회 편두통 발작이 있고 스크리닝/기준 단계 동안 최소 4회 편두통 발작을 경험합니다.
• 연구 기간 동안 임신하지 않을 것에 동의하고 연구 기간 동안 적절한 장벽 방법, 호르몬 피임법 또는 외과적 불임법과 같은 적절한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다. 모든 가임 여성은 연구에 참여하기 전과 연구 중에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 캡슐 전체를 삼킬 수 있습니다.
• 조사자 지침 및 연구 절차를 따르고, 일일 일지를 작성하고, 부작용을 보고할 의지와 능력이 있는 자.

제외:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 언제든지 단일 발작을 제어하기 위해 3가지 이상의 다른 구조 약물이 필요했습니다.
• 군발두통 또는 만성긴장형두통이 있고 두통의 종류를 구분하지 못하는 경우.
• 기저 또는 편마비 편두통이 있습니다.
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 일주일에 3회 이상 트립탄을 사용했습니다.
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 보툴리눔 독소 주사(들)를 받았습니다.
• 기준선 방문 전 5 반감기 이내에 편두통에 대한 다른 예방 약물을 복용했습니다.
• 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 연구 동안 약리학적 개입(예: 항우울제, MAO 억제제, 항정신병제, 기분 안정제, 항불안제)을 필요로 할 가능성이 있는 정신 장애의 병력 또는 현재 진단이 있는 자.
• 임상적으로 불안정한 심혈관, 간, 신장, 위장관, 폐, 대사, 내분비 또는 기타 전신 질환이 있는 자.
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 이상인 실험실 테스트 결과가 있어야 합니다.
• 모든 약물(예: 일일 오피오이드, 일일 베타 차단제, 일일 비스테로이드성 항염증제, 탄산탈수효소 억제제, 엘레트립탄) 또는 허브 보조제(예: 세인트 존스 워트, 인삼, 은행잎, 카바 카바, 멜라토닌, 페타돌렉스) 연구 약물의 작용과 불리하게 상호작용하거나 작용을 모호하게 할 수 있습니다.
• 기준선 방문 전 5 반감기 이내에 향정신성 약물(예: 기타 항경련제, 항우울제, 항정신병제, 항불안제, 기분 안정제)을 투여받았습니다.
• 이전에 이 연구에 등록했거나 이전에 조니사미드로 치료를 받았습니다.
• 이전에 편두통 치료를 위한 다른 항간질약의 적절한 시도에 실패했습니다.
• zonisamide 또는 다른 sulfonamides에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
• 다른 진단 없이 약물이나 의학적 상태와 관련된 피부 발진의 병력이 있습니다.
• 신장결석의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 방문 후 30일 이내에 실험 약물을 받았거나 실험 장치를 사용했습니다.
• 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있어야 합니다.