Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å måle sikkerheten og effektiviteten til Zonisamid hos personer med migrenehodepine

10. desember 2015 oppdatert av: Elan Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomisert, multisenter, parallell dosestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Zonisamid 150 mg og 300 mg per dag og placebo hos personer med migrenehodepine

Hensikten med denne studien er å finne ut om zonisamid er effektivt som forebyggende medisin for personer med migrenehodepine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den farmakologiske behandlingen av migrene kan være akutt (abortiv, symptomatisk) eller forebyggende (profylaktisk). Forebyggende medisiner gis vanligvis daglig i måneder eller år; behandling kan imidlertid også gis i et intermitterende regime. De fleste migreneprofylaktiske medisiner ble utviklet for å behandle andre lidelser, og de kan deles inn i tre grupper:

  1. Serotonerge eller monoaminerge midler som metysergid, som har vist høye grader av effektivitet;
  2. Ikke-serotonerge legemidler som betablokkere, trisykliske antidepressiva, valproat; og
  3. Legemidler med mindre demonstrert effektivitet, som selektive serotoninreopptakshemmere, kalsiumkanalantagonister og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.

Valget av behandling må individualiseres, og påvirkes av kontraindikasjoner, potensielle bivirkninger, behovet for å behandle tilknyttede symptomer som spenningshodepine og søvnløshet, og medikamentkostnader.

Antikonvulsiva, som valproat, har vist betydelige grader av effekt ved migreneprofylakse når de brukes i lave doser. Tatt i betraktning forskjellene i foreslåtte virkningsmekanismer for disse midlene, er det sannsynlig at et nytt antikonvulsivt middel som zonisamid også kan være en effektiv profylaktisk behandling for migrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
        • University of South Alabama Medical Ctr Department of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Valley Neurological Headache Clinic
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • The New England Center for Headache
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Radiant Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head-Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Headache Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Neurological Associates of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 19107
        • MetaClin Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Houston Headache Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84111
        • Radiant Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJON:

Emner som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert til å delta i studien:

  • Er menn eller kvinner mellom 18 og 65 år inkludert.
  • Tilfredsstill diagnostiske kriterier for migrenehodepine, i samsvar med kriteriene beskrevet i Klassifiseringskriterier for hodepine.
  • Ha minst 4 migreneanfall per 28 dager [hvert anfall atskilt med minst 48 timer] før screeningbesøket og opplev minst 4 migreneanfall under screening/baseline-fasen.
  • Godta å ikke bli gravid under studien og godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien, for eksempel en adekvat barrieremetode, hormonell prevensjon eller kirurgisk sterilisering. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de går inn i studien og under studien.
  • Er i stand til å svelge kapslene hele.
  • Er villig og i stand til å følge etterforskerens instruksjoner og studieprosedyrer, fylle ut den daglige dagboken og rapportere uønskede hendelser.

UTELUKKELSE:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien:

  • Har trengt mer enn 3 forskjellige redningsmedisiner for kontroll av et enkelt angrep når som helst innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Har klyngehodepine eller kronisk spenningshodepine og klarer ikke å skille mellom de forskjellige typene hodepine.
  • Har basilar eller hemiplegisk migrene.
  • Har brukt triptaner mer enn 3 ganger per uke innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Har mottatt botulinumtoksininjeksjon(er) innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Har tatt andre profylaktiske medisiner for migrene innen 5 halveringstider før baseline-besøket.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har en historie eller nåværende diagnose av psykiatrisk lidelse som sannsynligvis vil kreve farmakologisk intervensjon (f.eks. antidepressiva, MAO-hemmere, antipsykotika, humørstabilisatorer, anxiolytika) under studien.
  • Har klinisk ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastrointestinal, lunge-, metabolsk, endokrin eller annen systemisk sykdom.
  • Ha laboratorietestresultater som, etter utrederens oppfatning, er klinisk signifikante abnormiteter.
  • Krever behandling med alle medisiner (f.eks. daglige opioider, daglige betablokkere, daglige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, karbonsyreanhydrasehemmere, eletriptan) eller urtetilskudd (f.eks. johannesurt, ginseng, ginkgo biloba, kava kava, melatonin, petadolex) som kan interagere negativt med eller skjule virkningen av studiemedisinen.
  • Har mottatt psykoaktive medisiner (f.eks. andre antikonvulsive medisiner, antidepressiva, antipsykotika, angstdempende midler, stemningsstabilisatorer) innen 5 halveringstider før baseline-besøket.
  • Har tidligere deltatt i denne studien eller tidligere behandlet med zonisamid.
  • Har tidligere mislyktes i en tilstrekkelig utprøving av et annet antiepileptisk legemiddel for behandling av migrene.
  • Har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor zonisamid eller andre sulfonamider.
  • Har en historie med hudutslett, uten annen diagnose, assosiert med medisiner eller medisinsk tilstand.
  • Har en historie med nefrolithiasis.
  • Har mottatt et eksperimentelt medikament eller brukt en eksperimentell enhet innen 30 dager etter screeningbesøket.
  • Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elan Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AN46046-228

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere