Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at måle sikkerheden og effektiviteten af ​​Zonisamid hos personer med migrænehovedpine

10. december 2015 opdateret af: Elan Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, multicenter, parallel dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Zonisamid 150 mg og 300 mg dagligt og placebo hos personer med migrænehovedpine

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om zonisamid er effektivt som en forebyggende medicin til personer med migrænehovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den farmakologiske behandling af migræne kan være akut (abortiv, symptomatisk) eller forebyggende (profylaktisk). Forebyggende medicin gives normalt dagligt i måneder eller år; dog kan behandlingen også gives i et intermitterende regime. De fleste migræneprofylaktiske lægemidler er designet til at behandle andre lidelser, og de kan opdeles i tre grupper:

  1. Serotonerge eller monoaminerge midler, såsom methysergid, som har vist høje grader af effektivitet;
  2. Ikke-serotonerge lægemidler såsom betablokkere, tricykliske antidepressiva, valproat; og
  3. Lægemidler med mindre demonstreret effektivitet, såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere, calciumkanalantagonister og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Valget af behandling skal individualiseres og er påvirket af kontraindikationer, potentielle bivirkninger, behovet for at behandle associerede symptomer som spændingshovedpine og søvnløshed og lægemiddelomkostninger.

Antikonvulsiva, såsom valproat, har vist betydelige grader af effektivitet i migræneprofylakse, når de anvendes i lave doser. I betragtning af forskellene i foreslåede virkningsmekanismer for disse midler er det sandsynligt, at et nyt antikonvulsivt middel såsom zonisamid også kan være en effektiv profylaktisk behandling af migræne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
        • University of South Alabama Medical Ctr Department of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Valley Neurological Headache Clinic
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • The New England Center for Headache
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Radiant Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head-Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Headache Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Neurological Associates of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 19107
        • MetaClin Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Houston Headache Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • Radiant Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSION:

Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • Er mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år inklusive.
  • Opfyld diagnostiske kriterier for migrænehovedpine, i overensstemmelse med kriterierne beskrevet i Hovedpineklassifikationskriterier.
  • Få mindst 4 migræneanfald pr. 28 dage [hvert anfald adskilt med mindst 48 timer] før screeningsbesøget, og oplev mindst 4 migræneanfald under screening/baseline-fasen.
  • Accepter ikke at blive gravid under undersøgelsen og acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen, såsom en passende barrieremetode, hormonprævention eller kirurgisk sterilisering. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før de går ind i undersøgelsen og under undersøgelsen.
  • Er i stand til at sluge kapslerne hele.
  • Er villige og i stand til at følge efterforskerens instruktioner og undersøgelsesprocedurer, udfylde den daglige dagbog og rapportere uønskede hændelser.

UNDTAGELSE:

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  • Har krævet mere end 3 forskellige redningsmedicin til kontrol af et enkelt angreb når som helst inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Har klyngehovedpine eller kronisk spændingshovedpine og er ude af stand til at skelne mellem deres forskellige typer hovedpine.
  • Har basilar eller hemiplegisk migræne.
  • Har brugt triptaner mere end 3 gange om ugen inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Har modtaget botulinumtoksin-injektion(er) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Har taget anden profylaktisk medicin mod migræne inden for 5 halveringstider før baselinebesøget.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har en historie eller aktuel diagnose af psykiatrisk lidelse, der sandsynligvis vil kræve farmakologisk intervention (f.eks. antidepressiva, MAO-hæmmere, antipsykotika, humørstabilisatorer, anxiolytika) under undersøgelsen.
  • Har klinisk ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk, endokrin eller anden systemisk sygdom.
  • Hav laboratorietestresultater, der efter investigators mening er klinisk signifikante abnormiteter.
  • Kræv behandling med enhver medicin (f.eks. daglige opioider, daglige betablokkere, daglige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kulsyreanhydrasehæmmere, eletriptan) eller naturlægemidler (f.eks. perikon, ginseng, ginkgo biloba, kava kava, melatonin, petadolex), der kan interagere negativt med eller tilsløre virkningen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Har modtaget psykoaktiv medicin (f.eks. andre antikonvulsive lægemidler, antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika, stemningsstabilisatorer) inden for 5 halveringstider før baselinebesøget.
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller tidligere behandlet med zonisamid.
  • Har tidligere mislykkedes i et tilstrækkeligt forsøg med et andet antiepileptisk lægemiddel til behandling af migræne.
  • Har en historie med allergi eller overfølsomhed over for zonisamid eller andre sulfonamider.
  • Har en historie med hududslæt, uden anden diagnose, forbundet med nogen form for medicin eller enhver medicinsk tilstand.
  • Har en historie med nefrolithiasis.
  • Har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt udstyr inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elan Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2003

Først opslået (Skøn)

5. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN46046-228

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med zonisamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner