Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en effectiviteit van zonisamide te meten bij proefpersonen met migrainehoofdpijn

10 december 2015 bijgewerkt door: Elan Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, parallelle dosisstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van zonisamide 150 mg en 300 mg per dag en placebo bij proefpersonen met migrainehoofdpijn

Het doel van deze studie is om te bepalen of zonisamide effectief is als preventieve medicatie voor personen met migrainehoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De farmacologische behandeling van migraine kan acuut (abortief, symptomatisch) of preventief (profylactisch) zijn. Preventieve medicatie wordt meestal maanden of jaren dagelijks gegeven; de behandeling kan echter ook in een intermitterend regime worden gegeven. De meeste profylactische medicijnen tegen migraine zijn ontworpen om andere aandoeningen te behandelen en kunnen in drie groepen worden verdeeld:

  1. Serotonerge of monoaminerge middelen zoals methysergide, die een hoge mate van werkzaamheid hebben aangetoond;
  2. Niet-serotonerge geneesmiddelen zoals bètablokkers, tricyclische antidepressiva, valproaat; en
  3. Geneesmiddelen met minder bewezen effectiviteit, zoals selectieve serotonineheropnameremmers, calciumkanaalantagonisten en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.

De keuze van de behandeling moet individueel worden bepaald en wordt beïnvloed door contra-indicaties, mogelijke bijwerkingen, de noodzaak om bijbehorende symptomen zoals spanningshoofdpijn en slapeloosheid te behandelen, en de kosten van geneesmiddelen.

Anticonvulsiva, zoals valproaat, hebben een significante mate van werkzaamheid aangetoond bij de profylaxe van migraine bij gebruik in lage doses. Gezien de verschillen in voorgestelde werkingsmechanismen van deze middelen, is het waarschijnlijk dat een nieuw anticonvulsivum zoals zonisamide ook een effectieve profylactische behandeling van migraine kan zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

204

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36693
        • University of South Alabama Medical Ctr Department of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Valley Neurological Headache Clinic
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • The New England Center for Headache
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Radiant Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head-Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Headache Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Neurological Associates of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 19107
        • MetaClin Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Houston Headache Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84111
        • Radiant Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INCLUSIEF:

Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  • Zijn mannen of vrouwen tussen de 18 en 65 jaar.
  • Voldoe aan de diagnostische criteria voor migrainehoofdpijn, in overeenstemming met de criteria beschreven in Hoofdpijnclassificatiecriteria.
  • Minstens 4 migraineaanvallen per 28 dagen hebben [elke aanval met een tussenpoos van ten minste 48 uur] voorafgaand aan het screeningsbezoek en ten minste 4 migraineaanvallen ervaren tijdens de screening-/baselinefase.
  • Stem ermee in om niet zwanger te worden tijdens het onderzoek en stem ermee in om tijdens het onderzoek een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, zoals een adequate barrièremethode, hormonaal anticonceptiemiddel of chirurgische sterilisatie. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan het onderzoek beginnen en tijdens het onderzoek.
  • De capsules in hun geheel kunnen doorslikken.
  • Zijn bereid en in staat om de instructies en onderzoeksprocedures van de onderzoeker op te volgen, het dagelijkse dagboek in te vullen en bijwerkingen te melden.

UITSLUITING:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

  • Binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek meer dan 3 verschillende reddingsmedicijnen nodig hebben gehad om een ​​enkele aanval onder controle te krijgen.
  • Clusterhoofdpijn of chronische spanningshoofdpijn hebben en geen onderscheid kunnen maken tussen de verschillende soorten hoofdpijn.
  • Basilaire of hemiplegische migraine hebben.
  • Binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek meer dan 3 keer per week triptanen hebben gebruikt.
  • Botulinumtoxine-injectie(s) hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Andere profylactische medicijnen voor migraine hebben ingenomen binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Een voorgeschiedenis of actuele diagnose hebben van een psychiatrische stoornis die waarschijnlijk farmacologische interventie vereist (bijvoorbeeld antidepressiva, MAO-remmers, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, anxiolytica) tijdens het onderzoek.
  • Een klinisch onstabiele cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, long-, metabolische, endocriene of andere systemische ziekte hebben.
  • Laboratoriumtestresultaten hebben die naar de mening van de onderzoeker klinisch significante afwijkingen zijn.
  • Behandeling vereisen met medicijnen (bijv. dagelijkse opioïden, dagelijkse bètablokkers, dagelijkse niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, koolzuuranhydraseremmers, eletriptan) of kruidensupplementen (bijv. sint-janskruid, ginseng, ginkgo biloba, kava kava, melatonine, petadolex) die een negatieve invloed kunnen hebben op de werking van de onderzoeksmedicatie of deze kunnen verdoezelen.
  • Psychoactieve medicatie hebben gekregen (bijv. andere anti-epileptica, antidepressiva, antipsychotica, anxiolytica, stemmingsstabilisatoren) binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het baselinebezoek.
  • eerder deelnamen aan deze studie of eerder werden behandeld met zonisamide.
  • Eerder een adequate proef met een ander anti-epilepsiemedicijn voor de behandeling van migraine niet hebben doorstaan.
  • Een voorgeschiedenis hebben van allergie of overgevoeligheid voor zonisamide of andere sulfonamiden.
  • Een voorgeschiedenis hebben van huiduitslag, zonder andere diagnose, geassocieerd met medicatie of een medische aandoening.
  • Heb een voorgeschiedenis van nefrolithiasis.
  • Binnen 30 dagen na het screeningsbezoek een experimenteel medicijn hebben gekregen of een experimenteel apparaat hebben gebruikt.
  • Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elan Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AN46046-228

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren