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Um estudo para medir a segurança e a eficácia da zonisamida em indivíduos com enxaqueca

10 de dezembro de 2015 atualizado por: Elan Pharmaceuticals

Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de dose paralela para avaliar a segurança e a eficácia de Zonisamida 150 mg e 300 mg por dia e placebo em indivíduos com enxaqueca

O objetivo deste estudo é determinar se a zonisamida é eficaz como medicamento preventivo para indivíduos com enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento farmacológico da enxaqueca pode ser agudo (abortivo, sintomático) ou preventivo (profilático). A medicação preventiva geralmente é administrada diariamente por meses ou anos; no entanto, o tratamento também pode ser administrado em regime intermitente. A maioria dos medicamentos profiláticos para enxaqueca foi projetada para tratar outros distúrbios e pode ser dividida em três grupos:

  1. Agentes serotoninérgicos ou monoaminérgicos como a metisergida, que demonstraram altos graus de eficácia;
  2. Drogas não serotoninérgicas como betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos, valproato; e
  3. Drogas com menor eficácia demonstrada, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antagonistas dos canais de cálcio e anti-inflamatórios não esteroidais.

A escolha do tratamento deve ser individualizada e é influenciada por contraindicações, possíveis efeitos colaterais, necessidade de tratar sintomas associados como cefaleia do tipo tensional e insônia e custo do medicamento.

Os anticonvulsivantes, como o valproato, demonstraram graus significativos de eficácia na profilaxia da enxaqueca quando usados ​​em doses baixas. Considerando as diferenças nos mecanismos de ação propostos para esses agentes, é provável que um novo anticonvulsivante, como a zonisamida, também possa ser um tratamento profilático eficaz para enxaqueca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

204

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
        • University of South Alabama Medical Ctr Department of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Valley Neurological Headache Clinic
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • The New England Center for Headache
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Radiant Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head-Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Headache Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Neurological Associates of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 19107
        • MetaClin Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Houston Headache Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
        • Radiant Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

INCLUSÃO:

Os indivíduos que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para participar do estudo:

  • Sejam homens ou mulheres, com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
  • Satisfazer os critérios diagnósticos para enxaqueca, consistente com os critérios descritos em Critérios de classificação de cefaléia.
  • Ter pelo menos 4 ataques de enxaqueca a cada 28 dias [cada ataque separado por pelo menos 48 horas] antes da visita de triagem e experimentar pelo menos 4 ataques de enxaqueca durante a triagem/fase de linha de base.
  • Concordar em não engravidar durante o estudo e concordar em usar um método adequado de controle de natalidade durante o estudo, como um método de barreira adequado, contraceptivo hormonal ou esterilização cirúrgica. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de entrar no estudo e durante o estudo.
  • São capazes de engolir as cápsulas inteiras.
  • Estão dispostos e são capazes de seguir as instruções do investigador e os procedimentos do estudo, preencher o diário e relatar eventos adversos.

EXCLUSÃO:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para participar deste estudo:

  • Necessitou de mais de 3 medicamentos de resgate diferentes para controle de um único ataque a qualquer momento dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
  • Tem cefaleia em salvas ou cefaleia do tipo tensional crónica e não consegue distinguir entre os diferentes tipos de cefaleia.
  • Tem enxaqueca basilar ou hemiplégica.
  • Ter usado triptanos mais de 3 vezes por semana dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
  • Ter recebido injeção(ões) de toxina botulínica dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
  • Ter tomado qualquer outro medicamento profilático para enxaqueca dentro de 5 meias-vidas antes da visita de linha de base.
  • Estão grávidas ou amamentando.
  • Ter um histórico ou diagnóstico atual de transtorno psiquiátrico que provavelmente requer intervenção farmacológica (por exemplo, antidepressivos, inibidores da MAO, antipsicóticos, estabilizadores do humor, ansiolíticos) durante o estudo.
  • Ter doença cardiovascular, hepática, renal, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, endócrina ou outra doença sistêmica clinicamente instável.
  • Ter resultados de testes laboratoriais que, na opinião do Investigador, são anormalidades clinicamente significativas.
  • Requer tratamento com qualquer medicamento (por exemplo, opioides diários, betabloqueadores diários, anti-inflamatórios não esteróides diários, inibidores da anidrase carbônica, eletriptano) ou suplementos fitoterápicos (por exemplo, erva de São João, ginseng, ginkgo biloba, kava kava, melatonina, petadolex) que podem interagir adversamente ou obscurecer a ação da medicação em estudo.
  • Recebeu medicação psicoativa (por exemplo, outros medicamentos anticonvulsivantes, antidepressivos, antipsicóticos, ansiolíticos, estabilizadores de humor) dentro de 5 meias-vidas antes da visita inicial.
  • Inscreveu-se anteriormente neste estudo ou tratou-se anteriormente com zonisamida.
  • Falharam anteriormente em um teste adequado de outro medicamento antiepiléptico para o tratamento da enxaqueca.
  • Tem histórico de alergia ou hipersensibilidade à zonisamida ou outras sulfonamidas.
  • Ter histórico de erupção cutânea, sem outro diagnóstico, associado a qualquer medicamento ou condição médica.
  • Tem histórico de nefrolitíase.
  • Ter recebido um medicamento experimental ou usado um dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
  • Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Elan Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AN46046-228

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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