局所進行、転移性、または再発頭頸部がん患者の治療におけるエルロチニブとドセタキセルの併用

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌で、次の病期分類基準の1つを満たす：

  • 再発性
  • 転移性
  • 局所的に進行し、手術または放射線療法による治療が不可能であると判断された
• 測定可能な疾患
• 既知の脳転移なし
• パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
• パフォーマンスステータス - Karnofsky 60-100%
• WBC 3,000/mm^3以上
• 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
• 血小板数 100,000/mm^3 以上
• ビリルビン正常
• ASTとALTが正常上限の2.5倍以下
• クレアチニン正常
• クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
• 症候性うっ血性心不全なし
• 不安定狭心症がない
• 不整脈なし
• 慢性閉塞性肺疾患を含む重度の肺機能不全がなく、酸素（O2 飽和度 90% 未満）および/または PaCO2 血中ガス濃度が 50 mm Hg を超える必要がある
• -角膜の異常の病歴がない（例：ドライアイ症候群またはシェーグレン症候群）
• 先天性異常（Fuch's dystrophyなど）がない
• バイタル色素（フルオレセインやベンガルローズなど）を使用した細隙灯検査で異常がないこと
• 異常な角膜感度試験（シルマー試験または同様の涙液産生試験）なし
• 経口薬を服用できる
• 静脈栄養の必要なし
• 活動性の消化性潰瘍疾患はありません
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• -過去21日以内に重大な外傷はありません
• 治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する以前のアレルギー反応なし
• -グレード2以上の持続性末梢神経障害なし
• 研究への参加を妨げる他の併存する制御されていない病気がない
• 進行中または活動中の感染はありません
• -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
• 頭頸部がんに対する免疫療法歴なし
• -アジュバントまたはネオアジュバント設定での以前の化学療法レジメンは1つ以下
• 転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンは1つ以下
• 以前のドセタキセルなし (フェーズ II のみ)
• -以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）から4週間以上経過し、回復した
• 頭頸部がんに対するホルモン療法歴なし
• 以前の外部ビーム放射線療法は許可されています
• -以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
• -以前の大手術から21日以上
• 消化管吸収に影響を与える前手術なし
• 以前の上皮成長因子受容体標的療法なし
• 他の同時治験薬なし
• 他の併用抗がん療法または薬剤なし
• HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし