Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib Plus Docetaxel til behandling af patienter med lokalt avanceret, metastatisk eller tilbagevendende hoved- og nakkekræft

21. november 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I- og fase II-studie af OSI-774 i kombination med docetaxel ved planocellulært karcinom i hoved og nakke

Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere erlotinib med docetaxel til behandling af patienter, der har lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halscancer. Erlotinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af erlotinib med docetaxel kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af erlotinib, når det administreres i kombination med docetaxel til patienter med lokalt fremskredent, metastatisk eller tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals.

II. Bestem responsraten, varigheden af ​​responsen, tid til progression og overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

III. Bestem farmakokinetikken for dette regime hos disse patienter. IV. Korreler tilstedeværelsen af ​​PTEN-, RB-, P-Akt-, p15-, p16-, cyclin D1-, p27- og p53-gener i tumorvæv med respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af erlotinib efterfulgt af et fase II studie.

FASE I: Patienterne får oral erlotinib én gang dagligt på dag 1-28 og docetaxel IV over 1 time på dag 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 28. dag i i alt 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter får eskalerende doser af erlotinib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, modtager en yderligere kohorte på 6 patienter erlotinib på MTD.

FASE II: Patienter får erlotinib ved MTD og docetaxel som i fase I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals, der opfylder 1 af følgende stadiekriterier:

    • Tilbagevendende
    • Metastatisk
    • Lokalt avanceret og fast besluttet på at være uhelbredelig ved kirurgi eller strålebehandling
  • Målbar sygdom
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • AST og ALT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen alvorlig lungeinsufficiens, inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver ilt (O2-mætning mindre end 90%) og/eller stigning i PaCO2-blodgasniveauet på mere end 50 mm Hg
  • Ingen historie med abnormitet i hornhinden (f.eks. tørre øjne syndrom eller Sjögrens syndrom)
  • Ingen medfødt abnormitet (f.eks. Fuchs dystrofi)
  • Ingen unormal spaltelampeundersøgelse med et vital farvestof (f.eks. fluorescein eller Bengal-Rose)
  • Ingen unormal hornhindefølsomhedstest (Schirmer-test eller lignende tåreproduktionstest)
  • Kan tage oral medicin
  • Intet krav om IV alimentation
  • Ingen aktiv mavesår
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 21 dage
  • Ingen tidligere allergiske reaktioner på forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning til at studere lægemidler
  • Ingen grad 2 eller højere vedvarende perifer neuropati
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen forudgående immunterapi mod hoved- og halskræft
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere docetaxel (kun fase II)
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
  • Ingen forudgående hormonbehandling for hoved- og halskræft
  • Forudgående ekstern strålebehandling tilladt
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Mere end 21 dage siden tidligere større operation
  • Ingen forudgående operation, der påvirker gastrointestinal absorption
  • Ingen tidligere epidermal vækstfaktor-receptor-målrettet behandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige kræftbehandlinger eller midler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I

FASE I: Patienterne får oral erlotinib én gang dagligt på dag 1-28 og docetaxel IV over 1 time på dag 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 28. dag i i alt 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter får eskalerende doser af erlotinib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, modtager en yderligere kohorte på 6 patienter erlotinib på MTD.

FASE II: Patienter får erlotinib ved MTD og docetaxel som i fase I.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: docetaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Medicin: erlotinib hydrochlorid
Gives oralt
Andre navne:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af erlotinib og docetaxel, baseret på forekomst af DLT klassificeret i henhold til NCI CTC version 2.0 (fase I)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Andel af patienter med objektiv respons (fase II)
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate målt ved RECIST-kriterier (fase II)
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Tid til tumorprogression (fase II)
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Median overlevelse (fase II)
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Kraut, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2003

Først opslået (Skøn)

7. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01432 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA076576 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • OSU-0213
  • NCI-5393
  • CDR0000271197
  • OSU-02H0084
  • OSU 0213 (Anden identifikator: Ohio State University Medical Center)
  • 5393 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner