Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib Plus Docetaxel v léčbě pacientů s lokálně pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím karcinomem hlavy a krku

21. listopadu 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I a fáze II OSI-774 v kombinaci s docetaxelem u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Studie fáze I/II ke studiu účinnosti kombinace erlotinibu s docetaxelem při léčbě pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku. Erlotinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Léky používané v chemoterapii fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace erlotinibu s docetaxelem může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku a dávku limitující toxicitu erlotinibu při podávání v kombinaci s docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

II. Určete míru odpovědi, dobu trvání odpovědi, dobu do progrese a přežití pacientů léčených tímto režimem.

III. Určete farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů. IV. Korelujte přítomnost genů PTEN, RB, P-Akt, p15, p16, cyklinu D1, p27 a p53 v nádorové tkáni s odpovědí u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky erlotinibu následovaná studií fáze II.

FÁZE I: Pacienti dostávají perorálně erlotinib jednou denně ve dnech 1-28 a docetaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 28 dní v celkem 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti dostávají eskalující dávky erlotinibu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů zaznamenají toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, další kohorta 6 pacientů dostává erlotinib v MTD.

FÁZE II: Pacienti dostávají erlotinib v MTD a docetaxel jako ve fázi I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku splňující 1 z následujících stagingových kritérií:

    • Opakující se
    • Metastatický
    • Lokálně pokročilé a určené jako nevyléčitelné chirurgicky nebo radioterapií
  • Měřitelná nemoc
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin v normě
  • AST a ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin normální
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádná těžká plicní insuficience, včetně chronické obstrukční plicní nemoci, vyžadující kyslík (saturace O2 menší než 90 %) a/nebo zvýšení hladiny PaCO2 v krvi větší než 50 mm Hg
  • Žádná anamnéza abnormality rohovky (např. syndrom suchého oka nebo Sjögrenův syndrom)
  • Žádná vrozená abnormalita (např. Fuchova dystrofie)
  • Žádné abnormální vyšetření štěrbinovou lampou pomocí životně důležitého barviva (např. fluorescein nebo bengálská růže)
  • Žádný abnormální test citlivosti rohovky (Schirmerův test nebo podobný test produkce slz)
  • Schopný užívat léky perorálně
  • Bez požadavku na IV výživu
  • Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné významné traumatické zranění za posledních 21 dní
  • Žádné předchozí alergické reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako studované léky
  • Žádná perzistující periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádná předchozí imunoterapie rakoviny hlavy a krku
  • Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě
  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Žádný předchozí docetaxel (pouze fáze II)
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Žádná předchozí hormonální léčba rakoviny hlavy a krku
  • Předchozí zevní radioterapie povolena
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Více než 21 dní od předchozí velké operace
  • Žádná předchozí operace ovlivňující gastrointestinální absorpci
  • Žádná předchozí terapie cílená na receptor epidermálního růstového faktoru
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádné další souběžné protirakovinné terapie nebo látky
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I

FÁZE I: Pacienti dostávají perorálně erlotinib jednou denně ve dnech 1-28 a docetaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 28 dní v celkem 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti dostávají eskalující dávky erlotinibu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů zaznamenají toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, další kohorta 6 pacientů dostává erlotinib v MTD.

FÁZE II: Pacienti dostávají erlotinib v MTD a docetaxel jako ve fázi I.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Lék: erlotinib hydrochlorid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka erlotinibu a docetaxelu na základě incidence DLT klasifikované podle NCI CTC verze 2.0 (fáze I)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Podíl pacientů s objektivní odpovědí (fáze II)
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědí měřená podle kritérií RECIST (fáze II)
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Doba do progrese nádoru (fáze II)
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Medián přežití (fáze II)
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Kraut, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01432 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA076576 (Grant/smlouva NIH USA)
  • OSU-0213
  • NCI-5393
  • CDR0000271197
  • OSU-02H0084
  • OSU 0213 (Jiný identifikátor: Ohio State University Medical Center)
  • 5393 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit