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Erlotinib plus Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem Kopf- und Halskrebs

21. November 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I- und Phase-II-Studie von OSI-774 in Kombination mit Docetaxel bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses

Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Erlotinib mit Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Krebs. Erlotinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von Erlotinib mit Docetaxel kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und der dosislimitierenden Toxizität von Erlotinib bei Verabreichung in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.

II. Bestimmen Sie die Ansprechrate, die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zur Progression und das Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

III. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten. IV. Korrelieren Sie das Vorhandensein von PTEN-, RB-, P-Akt-, p15-, p16-, Cyclin-D1-, p27- und p53-Genen im Tumorgewebe mit dem Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Erlotinib, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

PHASE I: Die Patienten erhalten einmal täglich Erlotinib oral an den Tagen 1-28 und Docetaxel i.v. über 1 Stunde an den Tagen 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 28 Tage für insgesamt 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten erhalten ansteigende Erlotinib-Dosen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, erhält eine weitere Kohorte von 6 Patienten Erlotinib bei der MTD.

PHASE II: Patienten erhalten Erlotinib am MTD und Docetaxel wie in Phase I.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, das 1 der folgenden Staging-Kriterien erfüllt:

    • Wiederkehrend
    • Metastatisch
    • Lokal fortgeschritten und durch Operation oder Strahlentherapie als unheilbar eingestuft
  • Messbare Krankheit
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100%
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Keine schwere Lungeninsuffizienz, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die Sauerstoff (O2-Sättigung weniger als 90 %) und/oder einen Anstieg des PaCO2-Blutgasspiegels auf mehr als 50 mmHg erfordert
  • Keine Vorgeschichte von Anomalien der Hornhaut (z. B. Syndrom des trockenen Auges oder Sjögren-Syndrom)
  • Keine angeborene Anomalie (z. B. Fuchs-Dystrophie)
  • Keine auffällige Spaltlampenuntersuchung mit Vitalfarbstoff (z. B. Fluorescein oder Bengal-Rose)
  • Kein abnormaler Hornhautempfindlichkeitstest (Schirmer-Test oder ähnlicher Tränenproduktionstest)
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Keine Notwendigkeit für IV-Ernährung
  • Keine aktive Ulkuskrankheit
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 21 Tage
  • Keine früheren allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die Studienmedikamente
  • Keine persistierende periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine vorangegangene Immuntherapie bei Kopf-Hals-Tumoren
  • Nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapieschema im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting
  • Nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapieschema für metastasierende Erkrankungen
  • Kein vorheriges Docetaxel (nur Phase II)
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt
  • Keine vorangegangene Hormontherapie bei Kopf-Hals-Krebs
  • Vorherige externe Strahlentherapie erlaubt
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Mehr als 21 Tage seit vorheriger größerer Operation
  • Keine vorherige Operation, die die gastrointestinale Resorption beeinträchtigt
  • Keine vorherige auf den Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors gerichtete Therapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine anderen gleichzeitigen Krebstherapien oder -mittel
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I

PHASE I: Die Patienten erhalten einmal täglich Erlotinib oral an den Tagen 1-28 und Docetaxel i.v. über 1 Stunde an den Tagen 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 28 Tage für insgesamt 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten erhalten ansteigende Erlotinib-Dosen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, erhält eine weitere Kohorte von 6 Patienten Erlotinib bei der MTD.

PHASE II: Patienten erhalten Erlotinib am MTD und Docetaxel wie in Phase I.

Korrelative Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • RP56976
  • TXT
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • OSI-774
  • Erlotinib
  • CP-358.774

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis von Erlotinib und Docetaxel, basierend auf der Inzidenz von DLT, abgestuft gemäß NCI CTC Version 2.0 (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote gemäß RECIST-Kriterien (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Zeit bis zur Tumorprogression (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Medianes Überleben (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Kraut, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

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