- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00055770
Erlotinib plus Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem Kopf- und Halskrebs
Eine Phase-I- und Phase-II-Studie von OSI-774 in Kombination mit Docetaxel bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Wiederkehrender Speicheldrüsenkrebs
- Rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx
- Rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes
- Rezidivierendes Plattenepithelkarzinom der Lippe und Mundhöhle
- Rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx
- Rezidivierendes Plattenepithelkarzinom der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
- Plattenepithelkarzinom der Speicheldrüse
- Rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx
- Speicheldrüsenkrebs im Stadium III
- Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx im Stadium III
- Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes im Stadium III
- Plattenepithelkarzinom der Lippe und Mundhöhle im Stadium III
- Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx im Stadium III
- Plattenepithelkarzinom im Stadium III des Oropharynx
- Speicheldrüsenkrebs im Stadium IV
- Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx im Stadium IV
- Stadium IV Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes
- Plattenepithelkarzinom der Lippe und Mundhöhle im Stadium IV
- Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx im Stadium IV
- Plattenepithelkarzinom im Stadium IV des Oropharynx
- Plattenepithelkarzinom im Stadium IV der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
- Plattenepithelkarzinom der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle im Stadium III
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und der dosislimitierenden Toxizität von Erlotinib bei Verabreichung in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.
II. Bestimmen Sie die Ansprechrate, die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zur Progression und das Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
III. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten. IV. Korrelieren Sie das Vorhandensein von PTEN-, RB-, P-Akt-, p15-, p16-, Cyclin-D1-, p27- und p53-Genen im Tumorgewebe mit dem Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Erlotinib, gefolgt von einer Phase-II-Studie.
PHASE I: Die Patienten erhalten einmal täglich Erlotinib oral an den Tagen 1-28 und Docetaxel i.v. über 1 Stunde an den Tagen 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 28 Tage für insgesamt 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten erhalten ansteigende Erlotinib-Dosen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, erhält eine weitere Kohorte von 6 Patienten Erlotinib bei der MTD.
PHASE II: Patienten erhalten Erlotinib am MTD und Docetaxel wie in Phase I.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, das 1 der folgenden Staging-Kriterien erfüllt:
- Wiederkehrend
- Metastatisch
- Lokal fortgeschritten und durch Operation oder Strahlentherapie als unheilbar eingestuft
- Messbare Krankheit
- Keine bekannten Hirnmetastasen
- Leistungsstatus - ECOG 0-2
- Leistungsstatus - Karnofsky 60-100%
- WBC mindestens 3.000/mm^3
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Bilirubin normal
- AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin normal
- Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
- Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
- Keine instabile Angina pectoris
- Keine Herzrhythmusstörungen
- Keine schwere Lungeninsuffizienz, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die Sauerstoff (O2-Sättigung weniger als 90 %) und/oder einen Anstieg des PaCO2-Blutgasspiegels auf mehr als 50 mmHg erfordert
- Keine Vorgeschichte von Anomalien der Hornhaut (z. B. Syndrom des trockenen Auges oder Sjögren-Syndrom)
- Keine angeborene Anomalie (z. B. Fuchs-Dystrophie)
- Keine auffällige Spaltlampenuntersuchung mit Vitalfarbstoff (z. B. Fluorescein oder Bengal-Rose)
- Kein abnormaler Hornhautempfindlichkeitstest (Schirmer-Test oder ähnlicher Tränenproduktionstest)
- Kann orale Medikamente einnehmen
- Keine Notwendigkeit für IV-Ernährung
- Keine aktive Ulkuskrankheit
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 21 Tage
- Keine früheren allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die Studienmedikamente
- Keine persistierende periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
- Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
- Keine laufende oder aktive Infektion
- Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
- Keine vorangegangene Immuntherapie bei Kopf-Hals-Tumoren
- Nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapieschema im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting
- Nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapieschema für metastasierende Erkrankungen
- Kein vorheriges Docetaxel (nur Phase II)
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt
- Keine vorangegangene Hormontherapie bei Kopf-Hals-Krebs
- Vorherige externe Strahlentherapie erlaubt
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
- Mehr als 21 Tage seit vorheriger größerer Operation
- Keine vorherige Operation, die die gastrointestinale Resorption beeinträchtigt
- Keine vorherige auf den Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors gerichtete Therapie
- Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
- Keine anderen gleichzeitigen Krebstherapien oder -mittel
- Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I
PHASE I: Die Patienten erhalten einmal täglich Erlotinib oral an den Tagen 1-28 und Docetaxel i.v. über 1 Stunde an den Tagen 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 28 Tage für insgesamt 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten ansteigende Erlotinib-Dosen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, erhält eine weitere Kohorte von 6 Patienten Erlotinib bei der MTD. PHASE II: Patienten erhalten Erlotinib am MTD und Docetaxel wie in Phase I. |
Korrelative Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Mündlich gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximal verträgliche Dosis von Erlotinib und Docetaxel, basierend auf der Inzidenz von DLT, abgestuft gemäß NCI CTC Version 2.0 (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Bis zu 28 Tage
|
Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
|
Bis zu 6 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rücklaufquote gemäß RECIST-Kriterien (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
|
Bis zu 6 Jahre
|
Zeit bis zur Tumorprogression (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
|
Bis zu 6 Jahre
|
Medianes Überleben (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
|
Bis zu 6 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Kraut, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neubildungen der Atemwege
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen der Nasennebenhöhlen
- Nasenerkrankungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Neubildungen im Mund
- Nase Neubildungen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Wiederauftreten
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Oropharyngeale Neubildungen
- Speicheldrüsentumoren
- Larynxneoplasmen
- Kehlkopferkrankungen
- Neoplasien der Nasennebenhöhlen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Docetaxel
- Erlotinib-Hydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-01432 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA076576 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- OSU-0213
- NCI-5393
- CDR0000271197
- OSU-02H0084
- OSU 0213 (Andere Kennung: Ohio State University Medical Center)
- 5393 (Andere Kennung: CTEP)
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