Erlotinib Plus Docetaxel hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva pään ja kaulan syöpä
Vaiheen I ja vaiheen II tutkimus OSI-774:stä yhdessä dosetakselin kanssa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Toistuva sylkirauhassyöpä
- Toistuva hypofarynksin okasolusyöpä
- Toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- Huulen ja suuontelon toistuva okasolusyöpä
- Toistuva suunnielun okasolusyöpä
- Toistuva sivuontelon ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
- Sylkirauhanen okasolusyöpä
- Toistuva nenänielun okasolusyöpä
- Vaihe III sylkirauhassyöpä
- Vaiheen III alanielun okasolusyöpä
- Vaihe III kurkunpään okasolusyöpä
- Vaihe III huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- Vaihe III nenänielun okasolusyöpä
- III vaiheen suunielun okasolusyöpä
- IV vaiheen sylkirauhassyöpä
- Vaihe IV hypofarynksin levyepiteelisyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- Vaihe IV huulten ja suuontelon okasolusyöpä
- IV vaiheen nenänielun okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- Vaihe IV sivuontelo- ja nenäontelon okasolusyöpä
- Vaihe III sivuontelon ja nenäontelon okasolusyöpä
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä erlotinibin suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus, kun sitä annetaan yhdessä dosetakselin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva pään ja kaulan okasolusyöpä.
II. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden vastenopeus, vasteen kesto, etenemiseen kuluva aika ja eloonjääminen.
III. Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla. IV. Korreloi PTEN-, RB-, P-Akt-, p15-, p16-, sykliini D1-, p27- ja p53-geenien esiintyminen kasvainkudoksessa vasteen kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, erlotinibin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
VAIHE I: Potilaat saavat suun kautta erlotinibia kerran päivässä päivinä 1-28 ja dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein yhteensä 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat kasvavia annoksia erlotinibia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla 2 potilaasta kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, ylimääräinen 6 potilaan kohortti saa erlotinibia MTD:ssä.
VAIHE II: Potilaat saavat erlotinibia MTD:ssä ja dosetakselia kuten vaiheessa I.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joka täyttää yhden seuraavista vaiheittauskriteereistä:
- Toistuva
- Metastaattinen
- Paikallisesti edennyt ja päätetty olla parantumaton leikkauksella tai sädehoidolla
- Mitattavissa oleva sairaus
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Bilirubiini normaali
- AST ja ALT eivät yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa
- Kreatiniini normaali
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei vakavaa keuhkojen vajaatoimintaa, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii happea (O2-saturaatio alle 90 %) ja/tai veren PaCO2-kaasutason nousu yli 50 mmHg
- Ei aiempia sarveiskalvon poikkeavuuksia (esim. kuivasilmäisyyttä tai Sjögrenin oireyhtymää)
- Ei synnynnäistä poikkeavuutta (esim. Fuchin dystrofia)
- Ei epänormaalia rakolamppututkimusta elintärkeällä väriaineella (esim. fluoreseiinilla tai Bengal-Rose-ruusulla)
- Ei epänormaalia sarveiskalvon herkkyystestiä (Schirmer-testi tai vastaava kyynelten tuotantotesti)
- Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä
- IV-ravintoa ei vaadita
- Ei aktiivista peptistä haavatautia
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 21 päivän aikana
- Ei aikaisempia allergisia reaktioita yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lääketutkimuksessa
- Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa jatkuvaa perifeeristä neuropatiaa
- Mikään muu samanaikainen hallitsematon sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei aikaisempaa immunoterapiaa pään ja kaulan syövän hoitoon
- Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona
- Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon
- Ei aikaisempaa dosetakselia (vain vaihe II)
- Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
- Ei aikaisempaa hormonihoitoa pään ja kaulan syövän hoitoon
- Aiempi ulkoinen sädehoito sallittu
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Yli 21 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta
- Ei aikaisempaa leikkausta, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen
- Ei aikaisempaa epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin kohdistuvaa hoitoa
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei muita samanaikaisia syöpähoitoja tai aineita
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
VAIHE I: Potilaat saavat suun kautta erlotinibia kerran päivässä päivinä 1-28 ja dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein yhteensä 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat kasvavia annoksia erlotinibia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla 2 potilaasta kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, ylimääräinen 6 potilaan kohortti saa erlotinibia MTD:ssä. VAIHE II: Potilaat saavat erlotinibia MTD:ssä ja dosetakselia kuten vaiheessa I. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty erlotinibin ja dosetakselin annos, joka perustuu DLT:n esiintyvyyteen luokiteltuna NCI CTC version 2.0 (vaihe I) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteprosentti mitattuna RECIST-kriteereillä (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Aika kasvaimen etenemiseen (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Mediaani eloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Kraut, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Nenänielun kasvaimet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Suun kasvaimet
- Nenän kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Toistuminen
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Suunnielun kasvaimet
- Sylkirauhasten kasvaimet
- Kurkunpään kasvaimet
- Kurkunpään sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Doketakseli
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01432 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA076576 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- OSU-0213
- NCI-5393
- CDR0000271197
- OSU-02H0084
- OSU 0213 (Muu tunniste: Ohio State University Medical Center)
- 5393 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .