Эрлотиниб плюс доцетаксел в лечении пациентов с местнораспространенным, метастатическим или рецидивирующим раком головы и шеи

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи, отвечающий одному из следующих критериев стадирования:

  • Повторяющийся
  • Метастатический
  • Местно-распространенный и признан неизлечимым хирургическим вмешательством или лучевой терапией
• Измеримое заболевание
• Нет известных метастазов в головной мозг
• Статус производительности - ECOG 0-2
• Состояние работоспособности - Карновский 60-100%
• WBC не менее 3000/мм^3
• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Билирубин в норме
• АСТ и АЛТ не превышают верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза.
• креатинин в норме
• Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
• Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Отсутствие сердечной аритмии
• Отсутствие тяжелой легочной недостаточности, в том числе хронической обструктивной болезни легких, требующей кислорода (насыщение O2 менее 90%) и/или повышения уровня газов крови PaCO2 более 50 мм рт.ст.
• Отсутствие в анамнезе аномалий роговицы (например, синдрома сухого глаза или синдрома Шегрена)
• Отсутствие врожденных аномалий (например, дистрофии Фукса)
• Отсутствие отклонений от нормы при исследовании с помощью щелевой лампы с использованием живого красителя (например, флуоресцеина или бенгальской розы)
• Тест на чувствительность роговицы без отклонений от нормы (тест Ширмера или аналогичный тест слезопродукции)
• Возможность принимать пероральные препараты
• Нет требований к внутривенному питанию
• Отсутствие активной язвенной болезни
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Отсутствие значительных травм в течение последних 21 дня
• Отсутствие предшествующих аллергических реакций на соединения аналогичного химического или биологического состава исследуемым препаратам
• Нет персистирующей периферической нейропатии 2 степени или выше
• Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
• Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
• Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
• Отсутствие предшествующей иммунотерапии рака головы и шеи
• Не более 1 предшествующего режима химиотерапии в условиях адъювантной или неоадъювантной терапии
• Не более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу метастатического заболевания
• Доцетаксел не применялся ранее (только фаза II)
• Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление
• Отсутствие предшествующей гормональной терапии рака головы и шеи
• Допускается предварительная дистанционная лучевая терапия
• Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
• Более 21 дня после предшествующей серьезной операции
• Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств, влияющих на всасывание в желудочно-кишечном тракте
• Отсутствие предшествующей терапии, направленной на рецепторы эпидермального фактора роста.
• Нет других параллельных исследуемых агентов
• Отсутствие других одновременных противоопухолевых терапий или агентов
• Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов