Erlotinib más docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado, metastásico o recidivante

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente que cumple uno de los siguientes criterios de estadificación:

  • Recurrente
  • metastásico
  • Localmente avanzado y determinado como incurable por cirugía o radioterapia
• enfermedad medible
• Sin metástasis cerebrales conocidas
• Estado funcional - ECOG 0-2
• Estado funcional - Karnofsky 60-100%
• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Bilirrubina normal
• AST y ALT no superiores a 2,5 veces el límite superior de lo normal
• Creatinina normal
• Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca
• Ausencia de insuficiencia pulmonar grave, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, que requiera oxígeno (saturación de O2 inferior al 90 %) y/o aumento del nivel de gases en sangre PaCO2 superior a 50 mm Hg
• Sin antecedentes de anomalías de la córnea (p. ej., síndrome del ojo seco o síndrome de Sjögren)
• Sin anomalía congénita (p. ej., distrofia de Fuch)
• Sin examen anormal con lámpara de hendidura usando un colorante vital (p. ej., fluoresceína o rosa de Bengala)
• Sin prueba de sensibilidad corneal anormal (prueba de Schirmer o prueba de producción de lágrimas similar)
• Capaz de tomar medicamentos orales.
• No se requiere alimentación IV
• Sin úlcera péptica activa
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin lesiones traumáticas significativas en los últimos 21 días
• Sin reacciones alérgicas previas a compuestos de composición química o biológica similar a los medicamentos del estudio.
• Sin neuropatía periférica persistente de grado 2 o superior
• Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada que impida la participación en el estudio
• Sin infección en curso o activa
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• Sin inmunoterapia previa para el cáncer de cabeza y cuello
• No más de 1 régimen de quimioterapia previo en el entorno adyuvante o neoadyuvante
• No más de 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad metastásica
• Sin docetaxel previo (solo fase II)
• Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó
• Sin terapia hormonal previa para el cáncer de cabeza y cuello
• Se permite radioterapia de haz externo previa
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Más de 21 días desde cirugía mayor previa
• Sin cirugía previa que afecte la absorción gastrointestinal
• Sin terapia previa dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• No hay otras terapias o agentes anticancerígenos concurrentes
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH