Erlotinibe Mais Docetaxel no Tratamento de Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado, Metastático ou Recorrente

Critério de inclusão:

• Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente, preenchendo 1 dos seguintes critérios de estadiamento:

  • Recorrente
  • Metastático
  • Localmente avançado e determinado como incurável por cirurgia ou radioterapia
• doença mensurável
• Sem metástases cerebrais conhecidas
• Status de desempenho - ECOG 0-2
• Status de desempenho - Karnofsky 60-100%
• GB pelo menos 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Bilirrubina normal
• AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal
• creatinina normal
• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca
• Sem insuficiência pulmonar grave, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica, requerendo oxigênio (saturação de O2 menor que 90%) e/ou aumento no nível de gasometria PaCO2 maior que 50 mm Hg
• Sem história de anormalidade da córnea (por exemplo, síndrome do olho seco ou síndrome de Sjögren)
• Nenhuma anormalidade congênita (por exemplo, distrofia de Fuch)
• Nenhum exame de lâmpada de fenda anormal usando um corante vital (por exemplo, fluoresceína ou Bengal-Rose)
• Nenhum teste de sensibilidade corneana anormal (teste de Schirmer ou teste similar de produção de lágrima)
• Capaz de tomar medicação oral
• Não há necessidade de alimentação IV
• Sem úlcera péptica ativa
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma lesão traumática significativa nos últimos 21 dias
• Nenhuma reação alérgica prévia a compostos de composição química ou biológica semelhante aos medicamentos do estudo
• Sem neuropatia periférica persistente de grau 2 ou superior
• Nenhuma outra doença concomitante não controlada que impeça a participação no estudo
• Nenhuma infecção contínua ou ativa
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Sem imunoterapia prévia para câncer de cabeça e pescoço
• Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior no cenário adjuvante ou neoadjuvante
• Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior para doença metastática
• Sem docetaxel anterior (somente fase II)
• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado
• Sem terapia hormonal anterior para câncer de cabeça e pescoço
• Radioterapia prévia por feixe externo permitida
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Mais de 21 dias desde a cirurgia de grande porte anterior
• Nenhuma cirurgia prévia afetando a absorção gastrointestinal
• Nenhuma terapia prévia de direcionamento do receptor do fator de crescimento epidérmico
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhuma outra terapia ou agente anticancerígeno concomitante
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos