Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinib Plus Docetaxel ved behandling av pasienter med lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende hode- og nakkekreft

21. november 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I- og fase II-studie av OSI-774 i kombinasjon med docetaxel ved plateepitelkarsinom i hode og nakke

Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere erlotinib med docetaxel ved behandling av pasienter som har lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft. Erlotinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kombinasjon av erlotinib med docetaxel kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av erlotinib når det administreres i kombinasjon med docetaksel hos pasienter med lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke.

II. Bestem responsraten, varigheten av responsen, tid til progresjon og overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.

III. Bestem farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene. IV. Korreler tilstedeværelsen av PTEN, RB, P-Akt, p15, p16, cyclin D1, p27 og p53 gener i tumorvev med respons hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av erlotinib etterfulgt av en fase II-studie.

FASE I: Pasienter får oral erlotinib én gang daglig på dag 1-28 og docetaxel IV over 1 time på dag 8, 15 og 22. Behandlingen gjentas hver 28. dag i totalt 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter får økende doser av erlotinib inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, får en ekstra kohort på 6 pasienter erlotinib ved MTD.

FASE II: Pasienter får erlotinib ved MTD og docetaxel som i fase I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke som oppfyller 1 av følgende stadiekriterier:

    • Tilbakevendende
    • Metastatisk
    • Lokalt avansert og fast bestemt på å være uhelbredelig ved kirurgi eller strålebehandling
  • Målbar sykdom
  • Ingen kjente hjernemetastaser
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 60-100 %
  • WBC minst 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • AST og ALAT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen alvorlig lungesvikt, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom, som krever oksygen (O2-metning mindre enn 90 %) og/eller økning i PaCO2-blodgassnivå større enn 50 mm Hg
  • Ingen historie med abnormitet i hornhinnen (f.eks. tørre øyne syndrom eller Sjögrens syndrom)
  • Ingen medfødt abnormitet (f.eks. Fuchs dystrofi)
  • Ingen unormal spaltelampeundersøkelse med et livsviktig fargestoff (f.eks. fluorescein eller Bengal-Rose)
  • Ingen unormal hornhinnefølsomhetstest (Schirmer-test eller lignende tåreproduksjonstest)
  • Kan ta orale medisiner
  • Ingen krav til IV alimentering
  • Ingen aktiv magesårsykdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen betydelig traumatisk skade de siste 21 dagene
  • Ingen tidligere allergiske reaksjoner på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning for å studere medikamenter
  • Ingen grad 2 eller høyere vedvarende perifer nevropati
  • Ingen annen samtidig ukontrollert sykdom som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen tidligere immunterapi for hode- og nakkekreft
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime i adjuvant eller neoadjuvant setting
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom
  • Ingen tidligere docetaxel (kun fase II)
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og ble frisk
  • Ingen tidligere hormonbehandling for hode- og nakkekreft
  • Tidligere ekstern strålebehandling tillatt
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Mer enn 21 dager siden forrige større operasjon
  • Ingen tidligere operasjon som påvirker gastrointestinal absorpsjon
  • Ingen tidligere epidermal vekstfaktorreseptor-målrettet behandling
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen andre samtidige kreftbehandlinger eller midler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I

FASE I: Pasienter får oral erlotinib én gang daglig på dag 1-28 og docetaxel IV over 1 time på dag 8, 15 og 22. Behandlingen gjentas hver 28. dag i totalt 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter får økende doser av erlotinib inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, får en ekstra kohort på 6 pasienter erlotinib ved MTD.

FASE II: Pasienter får erlotinib ved MTD og docetaxel som i fase I.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: docetaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • Tekst
Legemiddel: erlotinib hydroklorid
Gis muntlig
Andre navn:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av erlotinib og docetaxel, basert på forekomst av DLT gradert i henhold til NCI CTC versjon 2.0 (fase I)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Andel pasienter med objektiv respons (fase II)
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate målt ved RECIST-kriterier (fase II)
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år
Tid til tumorprogresjon (fase II)
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år
Median overlevelse (fase II)
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Kraut, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01432 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA076576 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • OSU-0213
  • NCI-5393
  • CDR0000271197
  • OSU-02H0084
  • OSU 0213 (Annen identifikator: Ohio State University Medical Center)
  • 5393 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere