厄洛替尼联合多西紫杉醇治疗局部晚期、转移性或复发性头颈癌患者
OSI-774 联合多西紫杉醇治疗头颈部鳞状细胞癌的 I 期和 II 期研究
研究概览
地位
条件
详细说明
目标：
I. 确定厄洛替尼与多西紫杉醇联合用于治疗局部晚期、转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌患者时的最大耐受剂量和剂量限制性毒性。
二。确定接受该方案治疗的患者的反应率、反应持续时间、进展时间和生存期。
三、确定该方案在这些患者中的药代动力学。 四、 将肿瘤组织中 PTEN、RB、P-Akt、p15、p16、细胞周期蛋白 D1、p27 和 p53 基因的存在与接受该方案治疗的患者的反应相关联。
大纲：这是厄洛替尼的 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。
第一阶段：患者在第 1-28 天每天一次口服厄洛替尼，在第 8、15 和 22 天接受多西紫杉醇 IV 超过 1 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗一次，总共 6 个疗程。
患者接受递增剂量的厄洛替尼，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中有 2 名或 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性时的剂量。 一旦确定了 MTD，另外一组 6 名患者在 MTD 接受厄洛替尼。
第二阶段：患者接受厄洛替尼的 MTD 和多西紫杉醇，如第一阶段。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
经组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌符合以下分期标准之一：
- 复发性
- 转移性
- 局部晚期并确定无法通过手术或放疗治愈
- 可测量的疾病
- 没有已知的脑转移
- 性能状态 - ECOG 0-2
- 性能状态 - Karnofsky 60-100%
- 白细胞至少 3,000/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素正常
- AST 和 ALT 不超过正常上限的 2.5 倍
- 肌酐正常
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min
- 无症状性充血性心力衰竭
- 无不稳定型心绞痛
- 无心律失常
- 无严重肺功能不全，包括慢性阻塞性肺病，需要吸氧（O2 饱和度低于 90%）和/或 PaCO2 血气水平升高超过 50 mm Hg
- 无角膜异常病史（例如，干眼症或干燥综合征）
- 无先天性异常（例如 Fuch 营养不良）
- 使用活体染料（例如荧光素或孟加拉玫瑰）进行裂隙灯检查无异常
- 无异常角膜敏感性测试（Schirmer 测试或类似的泪液产生测试）
- 可以口服药物
- 不需要静脉营养
- 无活动性消化性溃疡病
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 过去 21 天内无重大外伤
- 之前没有对研究药物的类似化学或生物成分的化合物产生过敏反应
- 无 2 级或更高级别的持续性周围神经病变
- 没有其他并发的不受控制的疾病会妨碍研究参与
- 无持续或活动性感染
- 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
- 没有针对头颈癌的既往免疫疗法
- 在辅助或新辅助环境中不超过 1 种既往化疗方案
- 转移性疾病的既往化疗方案不超过 1 种
- 无既往多西紫杉醇（仅限 II 期）
- 自上次化疗后超过 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周）并康复
- 头颈癌之前没有接受过激素治疗
- 允许先前的外照射放疗
- 自上次放疗后至少 4 周并康复
- 自上次大手术后超过 21 天
- 既往无影响胃肠道吸收的手术
- 之前没有表皮生长因子受体靶向治疗
- 没有其他同时进行的调查代理
- 没有其他并发的抗癌疗法或药物
- HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
第一阶段：患者在第 1-28 天每天一次口服厄洛替尼，在第 8、15 和 22 天接受多西紫杉醇 IV 超过 1 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗一次，总共 6 个疗程。 患者接受递增剂量的厄洛替尼，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中有 2 名或 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性时的剂量。 一旦确定了 MTD，另外一组 6 名患者在 MTD 接受厄洛替尼。 第二阶段：患者接受厄洛替尼的 MTD 和多西紫杉醇，如第一阶段。 |
相关研究
相关研究
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
口头给予
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
厄洛替尼和多西紫杉醇的最大耐受剂量，基于根据 NCI CTC 2.0 版（I 期）分级的 DLT 发生率
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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|
有客观反应的患者比例（II 期）
大体时间：长达 6 年
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长达 6 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 RECIST 标准（第二阶段）衡量的缓解率
大体时间：长达 6 年
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长达 6 年
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|
肿瘤进展时间（II 期）
大体时间：长达 6 年
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长达 6 年
|
|
中位生存期（第二阶段）
大体时间：长达 6 年
|
长达 6 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eric Kraut、Ohio State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2012-01432 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA076576 (美国 NIH 拨款/合同)
- OSU-0213
- NCI-5393
- CDR0000271197
- OSU-02H0084
- OSU 0213 (其他标识符：Ohio State University Medical Center)
- 5393 (其他标识符：CTEP)
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