Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib plus docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, gemetastaseerde of terugkerende hoofd-halskanker

21 november 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I- en fase II-studie van OSI-774 in combinatie met docetaxel bij plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Fase I/II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van erlotinib met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker. Erlotinib kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van erlotinib met docetaxel kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van erlotinib bij toediening in combinatie met docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderd, gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.

II. Bepaal het responspercentage, de duur van de respons, de tijd tot progressie en de overleving van patiënten die met dit regime werden behandeld.

III. Bepaal de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten. IV. Correleer de aanwezigheid van PTEN-, RB-, P-Akt-, p15-, p16-, cycline D1-, p27- en p53-genen in tumorweefsel met respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een fase I, dosis-escalatie studie van erlotinib gevolgd door een fase II studie.

FASE I: Patiënten krijgen oraal erlotinib eenmaal daags op dag 1-28 en docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 8, 15 en 22. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende in totaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten krijgen toenemende doses erlotinib totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, krijgt een extra cohort van 6 patiënten erlotinib op de MTD.

FASE II: Patiënten krijgen erlotinib op de MTD en docetaxel zoals in fase I.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied dat voldoet aan 1 van de volgende stadiëringscriteria:

    • terugkerend
    • Metastatisch
    • Lokaal gevorderd en vastbesloten ongeneeslijk te zijn door chirurgie of radiotherapie
  • Meetbare ziekte
  • Geen bekende hersenmetastasen
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Prestatiestatus - Karnofsky 60-100%
  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine normaal
  • AST en ALT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Creatinine normaal
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen ernstige longinsufficiëntie, waaronder chronische obstructieve longziekte, waarvoor zuurstof nodig is (O2-verzadiging minder dan 90%) en/of verhoging van de PaCO2-bloedgasspiegel van meer dan 50 mm Hg
  • Geen voorgeschiedenis van afwijking van het hoornvlies (bijv. droge-ogensyndroom of het syndroom van Sjögren)
  • Geen aangeboren afwijking (bijv. Fuchs dystrofie)
  • Geen abnormaal spleetlamponderzoek met een vitale kleurstof (bijv. fluoresceïne of Bengaalse roos)
  • Geen abnormale corneale gevoeligheidstest (Schirmer-test of vergelijkbare traanproductietest)
  • In staat om orale medicatie in te nemen
  • Geen vereiste voor IV-voeding
  • Geen actieve maagzweerziekte
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 21 dagen
  • Geen eerdere allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling om medicijnen te onderzoeken
  • Geen persisterende perifere neuropathie graad 2 of hoger
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte die deelname aan de studie zou uitsluiten
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen eerdere immunotherapie voor hoofd-halskanker
  • Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema in de adjuvante of neoadjuvante setting
  • Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen eerdere docetaxel (alleen fase II)
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld
  • Geen eerdere hormonale therapie voor hoofd-halskanker
  • Voorafgaande uitwendige bestraling is toegestaan
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Meer dan 21 dagen sinds een eerdere grote operatie
  • Geen voorafgaande operatie die de gastro-intestinale absorptie beïnvloedt
  • Geen eerdere op epidermale groeifactorreceptor gerichte therapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige therapieën of middelen tegen kanker
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik

FASE I: Patiënten krijgen oraal erlotinib eenmaal daags op dag 1-28 en docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 8, 15 en 22. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende in totaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten krijgen toenemende doses erlotinib totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, krijgt een extra cohort van 6 patiënten erlotinib op de MTD.

FASE II: Patiënten krijgen erlotinib op de MTD en docetaxel zoals in fase I.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • RP 56976
  • Tekst
Geneesmiddel: erlotinib hydrochloride
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis erlotinib en docetaxel, gebaseerd op de incidentie van DLT ingedeeld volgens NCI CTC versie 2.0 (Fase I)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Percentage patiënten met een objectieve respons (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage zoals gemeten aan de hand van RECIST-criteria (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Tijd tot tumorprogressie (fase II)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Mediane overleving (fase II)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Kraut, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01432 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA076576 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • OSU-0213
  • NCI-5393
  • CDR0000271197
  • OSU-02H0084
  • OSU 0213 (Andere identificatie: Ohio State University Medical Center)
  • 5393 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren