Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib plus docetaksel w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub nawracającym rakiem głowy i szyi

21 listopada 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I i fazy II OSI-774 w połączeniu z docetakselem w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności połączenia erlotynibu z docetakselem w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi. Erlotynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie erlotynibu z docetakselem może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę i toksyczność ograniczającą dawkę erlotynibu podawanego w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

II. Określ odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, czas do progresji i przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.

III. Określić farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów. IV. Skoreluj obecność genów PTEN, RB, P-Akt, p15, p16, cykliny D1, p27 i p53 w tkance nowotworowej z odpowiedzią u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki erlotynibu, po którym następuje badanie fazy II.

FAZA I: Pacjenci otrzymują doustnie erlotynib raz dziennie w dniach 1-28 i docetaksel dożylnie przez 1 godzinę w dniach 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 28 dni przez łącznie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci otrzymują wzrastające dawki erlotynibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dodatkowa kohorta 6 pacjentów otrzymuje erlotynib w MTD.

FAZA II: Pacjenci otrzymują erlotynib w MTD i docetaksel jak w fazie I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi spełniający 1 z następujących kryteriów stopnia zaawansowania:

    • Nawracający
    • Przerzuty
    • Miejscowo zaawansowany i określony jako nieuleczalny chirurgicznie lub radioterapią
  • Mierzalna choroba
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina w normie
  • AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Brak ciężkiej niewydolności płuc, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, wymagającej tlenu (nasycenie O2 poniżej 90%) i/lub wzrostu stężenia PaCO2 we krwi powyżej 50 mm Hg
  • Brak historii nieprawidłowości rogówki (np. Zespół suchego oka lub zespół Sjögrena)
  • Brak wad wrodzonych (np. Dystrofia Fucha)
  • Brak nieprawidłowego badania w lampie szczelinowej z użyciem barwnika przyżyciowego (np. fluoresceiny lub róży bengalskiej)
  • Brak nieprawidłowego testu wrażliwości rogówki (test Schirmera lub podobny test wytwarzania łez)
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Brak wymogu żywienia dożylnego
  • Brak czynnej choroby wrzodowej
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 21 dni
  • Brak wcześniejszych reakcji alergicznych na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych leków
  • Brak trwałej neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
  • Żadna inna współistniejąca niekontrolowana choroba, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak wcześniejszej immunoterapii raka głowy i szyi
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w trybie adjuwantowym lub neoadiuwantowym
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej
  • Brak wcześniejszego docetakselu (tylko faza II)
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej raka głowy i szyi
  • Dozwolona wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Ponad 21 dni od poprzedniej poważnej operacji
  • Brak wcześniejszej operacji wpływającej na wchłanianie z przewodu pokarmowego
  • Brak wcześniejszej terapii ukierunkowanej na receptor naskórkowego czynnika wzrostu
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnych innych równoczesnych terapii ani środków przeciwnowotworowych
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I

FAZA I: Pacjenci otrzymują doustnie erlotynib raz dziennie w dniach 1-28 i docetaksel dożylnie przez 1 godzinę w dniach 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 28 dni przez łącznie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci otrzymują wzrastające dawki erlotynibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dodatkowa kohorta 6 pacjentów otrzymuje erlotynib w MTD.

FAZA II: Pacjenci otrzymują erlotynib w MTD i docetaksel jak w fazie I.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • Tekst
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • erlotynib
  • CP-358,774

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka erlotynibu i docetakselu na podstawie częstości występowania DLT sklasyfikowanej zgodnie z wersją 2.0 NCI CTC (faza I)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (faza II)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi mierzony według kryteriów RECIST (faza II)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Czas do progresji nowotworu (faza II)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Mediana przeżycia (faza II)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Kraut, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01432 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA076576 (Grant/umowa NIH USA)
  • OSU-0213
  • NCI-5393
  • CDR0000271197
  • OSU-02H0084
  • OSU 0213 (Inny identyfikator: Ohio State University Medical Center)
  • 5393 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj