Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erlotinib Plus Docetaxel vid behandling av patienter med lokalt avancerad, metastaserad eller återkommande huvud- och halscancer

21 november 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I- och fas II-studie av OSI-774 i kombination med docetaxel vid skivepitelcancer i huvud och nacke

Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera erlotinib med docetaxel vid behandling av patienter som har lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad huvud- och halscancer. Erlotinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera erlotinib med docetaxel kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm maximal tolererad dos och dosbegränsande toxicitet av erlotinib när det administreras i kombination med docetaxel till patienter med lokalt avancerad, metastaserad eller återkommande skivepitelcancer i huvud och hals.

II. Bestäm svarsfrekvensen, varaktigheten av svaret, tid till progression och överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.

III. Bestäm farmakokinetiken för denna regim hos dessa patienter. IV. Korrelera närvaron av PTEN, RB, P-Akt, p15, p16, cyklin D1, p27 och p53 gener i tumörvävnad med svar hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av erlotinib följt av en fas II-studie.

FAS I: Patienterna får oralt erlotinib en gång dagligen dagarna 1-28 och docetaxel IV under 1 timme på dagarna 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 28:e dag i totalt 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna får eskalerande doser av erlotinib tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts får ytterligare en kohort på 6 patienter erlotinib vid MTD.

FAS II: Patienterna får erlotinib vid MTD och docetaxel som i fas I.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals som uppfyller 1 av följande stadiekriterier:

    • Återkommande
    • Metastatisk
    • Lokalt avancerad och fast besluten att vara obotlig genom kirurgi eller strålbehandling
  • Mätbar sjukdom
  • Inga kända hjärnmetastaser
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Prestandastatus - Karnofsky 60-100 %
  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • AST och ALAT inte mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi
  • Ingen allvarlig lunginsufficiens, inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom, som kräver syre (O2-mättnad mindre än 90%) och/eller ökning av PaCO2-blodgasnivån över 50 mm Hg
  • Ingen historia av abnormitet i hornhinnan (t.ex. torra ögon-syndrom eller Sjögrens syndrom)
  • Ingen medfödd abnormitet (t.ex. Fuchs dystrofi)
  • Ingen onormal spaltlampsundersökning med ett vitalt färgämne (t.ex. fluorescein eller Bengal-Rose)
  • Inget onormalt känslighetstest på hornhinnan (Schirmer-test eller liknande tårproduktionstest)
  • Kan ta oral medicin
  • Inget krav på IV alimentation
  • Ingen aktiv magsårsjukdom
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 21 dagarna
  • Inga tidigare allergiska reaktioner på föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning för att studera läkemedel
  • Ingen ihållande perifer neuropati av grad 2 eller högre
  • Ingen annan samtidig okontrollerad sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Ingen tidigare immunterapi för huvud- och halscancer
  • Högst 1 tidigare kemoterapibehandling i adjuvant eller neoadjuvant läge
  • Inte mer än 1 tidigare kemoterapiregim för metastaserande sjukdom
  • Inget tidigare docetaxel (endast fas II)
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig
  • Ingen tidigare hormonbehandling för huvud- och halscancer
  • Tidigare extern strålbehandling tillåts
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Mer än 21 dagar sedan föregående större operation
  • Ingen tidigare operation som påverkar gastrointestinal absorption
  • Ingen tidigare behandling mot epidermal tillväxtfaktorreceptor
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Inga andra samtidiga anticancerterapier eller medel
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I

FAS I: Patienterna får oralt erlotinib en gång dagligen dagarna 1-28 och docetaxel IV under 1 timme på dagarna 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 28:e dag i totalt 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna får eskalerande doser av erlotinib tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts får ytterligare en kohort på 6 patienter erlotinib vid MTD.

FAS II: Patienterna får erlotinib vid MTD och docetaxel som i fas I.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Läkemedel: docetaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • Text
Läkemedel: erlotinibhydroklorid
Ges oralt
Andra namn:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos av erlotinib och docetaxel, baserat på incidensen av DLT graderad enligt NCI CTC version 2.0 (Fas I)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Andel patienter med objektivt svar (fas II)
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens mätt med RECIST-kriterier (fas II)
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Tid till tumörprogression (fas II)
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Medianöverlevnad (fas II)
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Kraut, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2003

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01432 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA076576 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • OSU-0213
  • NCI-5393
  • CDR0000271197
  • OSU-02H0084
  • OSU 0213 (Annan identifierare: Ohio State University Medical Center)
  • 5393 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera