Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Erlotinib plus docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé, métastatique ou récurrent

21 novembre 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I et de phase II de l'OSI-774 en association avec le docétaxel dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de l'association de l'erlotinib et du docétaxel dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé, récurrent ou métastatique. L'erlotinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de l'erlotinib au docétaxel peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité dose-limitante de l'erlotinib lorsqu'il est administré en association avec le docétaxel chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé, métastatique ou récurrent de la tête et du cou.

II. Déterminer le taux de réponse, la durée de la réponse, le temps jusqu'à la progression et la survie des patients traités avec ce régime.

III. Déterminer la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients. IV. Corréler la présence des gènes PTEN, RB, P-Akt, p15, p16, cycline D1, p27 et p53 dans le tissu tumoral avec la réponse chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes d'erlotinib suivie d'une étude de phase II.

PHASE I : Les patients reçoivent de l'erlotinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 et du docétaxel IV pendant 1 heure les jours 8, 15 et 22. Le traitement se répète tous les 28 jours pour un total de 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients reçoivent des doses croissantes d'erlotinib jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois le MTD déterminé, une cohorte supplémentaire de 6 patients reçoit de l'erlotinib au MTD.

PHASE II : Les patients reçoivent de l'erlotinib au MTD et du docétaxel comme en phase I.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement répondant à 1 des critères de stadification suivants :

    • Récurrent
    • Métastatique
    • Localement avancé et déterminé comme incurable par chirurgie ou radiothérapie
  • Maladie mesurable
  • Pas de métastases cérébrales connues
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Statut de performance - Karnofsky 60-100%
  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine normale
  • AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine normale
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Pas d'insuffisance pulmonaire sévère, y compris une bronchopneumopathie chronique obstructive, nécessitant de l'oxygène (saturation en O2 inférieure à 90 %) et/ou une augmentation du niveau de gaz sanguin PaCO2 supérieure à 50 mm Hg
  • Aucun antécédent d'anomalie de la cornée (par exemple, syndrome de l'œil sec ou syndrome de Sjögren)
  • Aucune anomalie congénitale (par exemple, la dystrophie de Fuch)
  • Aucun examen anormal à la lampe à fente utilisant un colorant vital (par exemple, la fluorescéine ou la rose de Bengale)
  • Aucun test de sensibilité cornéenne anormal (test de Schirmer ou test de production de larmes similaire)
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Aucune exigence d'alimentation IV
  • Pas d'ulcère peptique actif
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune blessure traumatique significative au cours des 21 derniers jours
  • Aucune réaction allergique antérieure à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux médicaments à l'étude
  • Pas de neuropathie périphérique persistante de grade 2 ou plus
  • Aucune autre maladie non contrôlée concomitante qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune immunothérapie antérieure pour le cancer de la tête et du cou
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur en situation adjuvante ou néoadjuvante
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie métastatique
  • Aucun antécédent de docétaxel (phase II uniquement)
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré
  • Aucune hormonothérapie antérieure pour le cancer de la tête et du cou
  • Radiothérapie externe préalable autorisée
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Plus de 21 jours depuis la chirurgie majeure précédente
  • Aucune intervention chirurgicale antérieure affectant l'absorption gastro-intestinale
  • Aucun traitement antérieur ciblant les récepteurs du facteur de croissance épidermique
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre traitement ou agent anticancéreux concomitant
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je

PHASE I : Les patients reçoivent de l'erlotinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 et du docétaxel IV pendant 1 heure les jours 8, 15 et 22. Le traitement se répète tous les 28 jours pour un total de 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients reçoivent des doses croissantes d'erlotinib jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois le MTD déterminé, une cohorte supplémentaire de 6 patients reçoit de l'erlotinib au MTD.

PHASE II : Les patients reçoivent de l'erlotinib au MTD et du docétaxel comme en phase I.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: docétaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxotère
  • RP 56976
  • SMS
Médicament: chlorhydrate d'erlotinib
Donné oralement
Autres noms:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée d'erlotinib et de docétaxel, basée sur l'incidence de la DLT graduée selon NCI CTC version 2.0 (Phase I)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Proportion de patients avec une réponse objective (Phase II)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse mesuré par les critères RECIST (Phase II)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Délai jusqu'à progression tumorale (Phase II)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Survie médiane (Phase II)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Kraut, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2003

Première publication (Estimation)

7 mars 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01432 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA076576 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • OSU-0213
  • NCI-5393
  • CDR0000271197
  • OSU-02H0084
  • OSU 0213 (Autre identifiant: Ohio State University Medical Center)
  • 5393 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur laboratoire d'analyse de biomarqueurs

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner