関節リウマチにおける臨床的に重要な変化
この研究では、関節リウマチ患者が症状の改善をどのように評価または評価するかを調査します。 医師は通常、圧痛または腫れた関節の数、朝のこわばりの持続時間、握力、痛みの重症度などの実験室測定に基づいて患者の健康と治療の利点を評価します。 これらの治療結果が患者にとって意味があるかどうかについては、あまり注目されていません。 この研究では、患者がその変化が重要な改善であると考える前に、痛み、こわばり、機能、その他の症状がどの程度改善される必要があるかを調査します。
16歳以降に関節リウマチと診断され、活動性の関節炎(6つ以上の圧痛関節)がある18歳以上の患者がこの研究の対象となる可能性があります。 特に興味深いのは、プレドニゾン、メトトレキサート、レフルノミド、インフリキシマブ、またはエタネルセプトによる治療を開始している患者ですが、あらゆる種類の治療を受けている患者が含まれる可能性があります。
参加者はNIH臨床センターで2回評価され、1回目は研究の開始時、もう1回は個人の治療計画に応じて1か月後または4か月後に行われます。 以前の血液検査やX線検査の結果について患者の医療記録を確認する許可も求められます。 NIH を訪れるたびに、患者は次の検査と手順を受けます。
- 関節の腫れや圧痛の評価を含む病歴と身体検査。
- 関節リウマチの症状に関するアンケート。
- さまざまな健康状態の選択に対する好みを評価するためのコンピューターベースの演習。
- 握力テスト;
- 杖や歩行器の使用の有無にかかわらず、平地での歩行テスト。
- 炎症を測定するための血液検査。
2 回目の訪問では、上記の手順に加えて、参加者は、痛み、朝のこわばり、疲労、関節の腫れ、機能、心配、憂鬱、全体的な印象などの変化があれば、その重要性を評価するためのアンケートに回答します。最初の訪問。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
臨床試験の結果を適切に解釈するには、治療の違いの統計的有意性だけでなく、そのような違いの臨床的重要性も評価する必要があります。 関節リウマチ (RA) 活動性の重要な改善の基準を定義する取り組みでは、これまでのところ患者の視点が考慮されていません。 このプロジェクトの目的は、関節炎の活動性対策における重要な改善の基準を定義できるかどうかを判断することです。 これは、関節炎活動性の重要な変化についての患者間の判断の一致を評価することによって行われます。 また、特定の健康状態の望ましさの尺度である選好尺度を、患者が関節炎に重大な変化をいつ経験するかを評価するために使用できるかどうかも判断します。
この前向き縦断観察研究では、活動性関節リウマチ患者 300 名を対象に、1 ~ 4 か月間にわたって 12 の関節炎活動性尺度の変化、選好性尺度の変化、および関節炎活動性の変化の重要性の判断を測定します。 重要であると考えられる変化の程度について患者間で合意が得られれば、患者の評価に基づいて重要な改善に関するグループ基準を定義できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
参加者は医師の紹介と自己紹介によって募集されます。
含める基準は次のとおりです。
- 関節リウマチの診断;
- 年齢は18歳以上。
- 16歳以降に関節炎が発症。
- 活動性関節炎(6つ以上の圧痛のある関節によって証明される)
除外基準:
除外基準は次のようになります。
- インフォームドコンセントを提供できない。
- 子供は必然的にこのプロトコルから除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael M Ward, M.D.、National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Paulus HE, Egger MJ, Ward JR, Williams HJ. Analysis of improvement in individual rheumatoid arthritis patients treated with disease-modifying antirheumatic drugs, based on the findings in patients treated with placebo. The Cooperative Systematic Studies of Rheumatic Diseases Group. Arthritis Rheum. 1990 Apr;33(4):477-84. doi: 10.1002/art.1780330403.
- van Gestel AM, Prevoo ML, van 't Hof MA, van Rijswijk MH, van de Putte LB, van Riel PL. Development and validation of the European League Against Rheumatism response criteria for rheumatoid arthritis. Comparison with the preliminary American College of Rheumatology and the World Health Organization/International League Against Rheumatism Criteria. Arthritis Rheum. 1996 Jan;39(1):34-40. doi: 10.1002/art.1780390105.
- Ward MM. Response criteria and criteria for clinically important improvement: separate and equal? Arthritis Rheum. 2001 Aug;44(8):1728-9. doi: 10.1002/1529-0131(200108)44:83.0.CO;2-J. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。