- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00056602
류마티스 관절염의 임상적으로 중요한 변화
이 연구는 류마티스 관절염 환자가 증상 개선을 평가하거나 평가하는 방법을 탐구합니다. 의사는 일반적으로 압통 또는 부은 관절의 수, 조조 강직 기간, 그립 강도, 통증 중증도 등과 같은 실험실 측정을 기반으로 환자의 건강 및 치료 이점을 평가합니다. 이러한 치료 결과가 환자에게 의미가 있는지 여부에 대한 관심이 적습니다. 이 연구는 환자가 변화를 중요한 개선으로 간주하기 전에 통증, 경직, 기능 및 기타 증상의 개선이 얼마나 필요한지 조사할 것입니다.
16세 이후에 류마티스성 관절염으로 진단되고 활동성 관절염(6개 이상의 압통 관절)이 있는 18세 이상의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 모든 유형의 치료를 받는 환자가 포함될 수 있지만 프레드니손, 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 인플릭시맙 또는 에타너셉트로 치료를 시작하는 환자가 특히 중요합니다.
참가자는 개인의 치료 요법에 따라 연구 시작 시 한 번, 1개월 또는 4개월 후 다시 NIH 임상 센터에서 두 번 평가됩니다. 이전 혈액 검사 및 엑스레이 결과에 대해 환자의 의료 기록을 검토할 수 있는 권한도 요청됩니다. NIH를 방문할 때마다 환자는 다음 테스트 및 절차를 거치게 됩니다.
- 관절 종창 및 압통 평가를 포함한 병력 및 신체 검사
- 류마티스 관절염 증상에 대한 설문지;
- 다양한 건강 상태 선택에 대한 선호도를 평가하기 위한 컴퓨터 기반 운동
- 악력 테스트;
- 지팡이나 보행기를 사용하거나 사용하지 않고 평지에서 보행 테스트;
- 염증을 측정하기 위한 혈액 검사.
두 번째 방문에서 참가자는 위의 절차 외에도 통증, 조조 경직, 피로, 관절 부기, 기능, 걱정, 우울증 및 전반적인 인상에서 변화의 중요성을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다. 첫 방문.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
임상시험 결과를 올바르게 해석하려면 치료 차이의 통계적 유의성뿐만 아니라 이러한 차이의 임상적 중요성에 대한 평가가 필요합니다. 류마티스 관절염(RA) 활동의 중요한 개선 기준을 정의하려는 노력은 지금까지 환자의 관점을 고려하지 않았습니다. 이 프로젝트의 목표는 관절염 활동 측정의 중요한 개선 기준을 정의할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이것은 관절염 활동의 중요한 변화에 대한 판단의 환자들 사이의 동의를 평가함으로써 이루어질 것입니다. 우리는 또한 특정 건강 상태의 바람직함을 측정하는 그룹인 선호도 측정을 환자가 관절염에 중요한 변화를 경험하는 시기를 평가하는 데 사용할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
이 전향적 종적 관찰 연구는 활성 RA가 있는 300명의 환자에서 1~4개월 동안 12가지 관절염 활동 측정의 변화, 선호도 측정의 변화 및 관절염 활동 변화의 중요성 판단을 측정할 것입니다. 중요하다고 생각되는 변화의 정도에 관한 환자들 사이의 합의는 환자의 평가를 기반으로 정의되는 중요한 개선에 대한 그룹 기준을 허용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
참가자는 의사 추천 및 자체 추천을 통해 모집됩니다.
포함 기준은 다음과 같습니다.
- RA의 진단;
- 18세 이상
- 16세 이후 관절염 발병;
- 6개 이상의 부드러운 관절이 나타내는 활동성 관절염
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 어린이는 반드시 이 프로토콜에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael M Ward, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Paulus HE, Egger MJ, Ward JR, Williams HJ. Analysis of improvement in individual rheumatoid arthritis patients treated with disease-modifying antirheumatic drugs, based on the findings in patients treated with placebo. The Cooperative Systematic Studies of Rheumatic Diseases Group. Arthritis Rheum. 1990 Apr;33(4):477-84. doi: 10.1002/art.1780330403.
- van Gestel AM, Prevoo ML, van 't Hof MA, van Rijswijk MH, van de Putte LB, van Riel PL. Development and validation of the European League Against Rheumatism response criteria for rheumatoid arthritis. Comparison with the preliminary American College of Rheumatology and the World Health Organization/International League Against Rheumatism Criteria. Arthritis Rheum. 1996 Jan;39(1):34-40. doi: 10.1002/art.1780390105.
- Ward MM. Response criteria and criteria for clinically important improvement: separate and equal? Arthritis Rheum. 2001 Aug;44(8):1728-9. doi: 10.1002/1529-0131(200108)44:83.0.CO;2-J. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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