- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00056602
Klinikailag fontos változások a rheumatoid arthritisben
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek hogyan értékelik vagy értékelik a tünetek javulását. Az orvosok általában laboratóriumi mérések alapján értékelik a betegek egészségi állapotát és a kezelés előnyeit, mint például a érzékeny vagy duzzadt ízületek száma, a reggeli merevség időtartama, a fogás erőssége, a fájdalom erőssége és mások. Kevesebb figyelmet fordítanak arra, hogy ezek a kezelési eredmények jelentőségteljesek-e a betegek számára. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a fájdalom, a merevség, a funkció és az egyéb tünetek mekkora javulására van szükség ahhoz, hogy a betegek a változást fontos javulásnak tartsák.
Azok a 18 éves vagy idősebb betegek, akiknél 16 éves koruk után rheumatoid arthritist diagnosztizáltak, és akiknél aktív ízületi gyulladás (6 vagy több ízületi érzékenység) szenved, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Különösen érdekesek azok a betegek, akik prednizonnal, metotrexáttal, leflunomiddal, infliximabbal vagy etanercepttel kezdik a kezelést, bár bármilyen típusú kezelésben részesülő betegek is ide sorolhatók.
A résztvevőket kétszer értékelik az NIH Klinikai Központjában, egyszer a vizsgálat kezdetén, majd 1 vagy 4 hónappal később, az egyéni kezelési rendtől függően. Engedélyt kérnek a betegek orvosi feljegyzéseinek a korábbi vérvizsgálatok és röntgenfelvételek eredményeinek áttekintésére is. Minden egyes NIH-látogatás alkalmával a betegek a következő teszteken és eljárásokon esnek át:
- Orvosi anamnézis és fizikális vizsgálat, beleértve az ízületi duzzanat és érzékenység értékelését;
- Kérdőívek a rheumatoid arthritis tüneteiről;
- Számítógépes gyakorlatok a különféle egészségi állapotra vonatkozó választási preferenciák felmérésére;
- markolatszilárdsági vizsgálat;
- Sétateszt sík terepen, bottal vagy járólappal vagy anélkül;
- Vérvizsgálat a gyulladás mérésére.
A második látogatás alkalmával a fenti eljárásokon kívül a résztvevők egy kérdőívet is kitöltenek, hogy értékeljék a fájdalom, reggeli merevség, fáradtság, ízületi duzzanat, működés, aggodalom, depresszió és általános benyomások változásának fontosságát, ha vannak ilyenek. első látogatás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A klinikai vizsgálatok eredményeinek megfelelő értelmezése nemcsak a kezelési különbségek statisztikai szignifikanciáját, hanem az ilyen eltérések klinikai jelentőségét is megköveteli. A rheumatoid arthritis (RA) aktivitásának jelentős javulásához szükséges kritériumok meghatározására irányuló erőfeszítések eddig nem vették figyelembe a páciens szempontjait. Ennek a projektnek a célja annak meghatározása, hogy meghatározhatók-e kritériumok az ízületi gyulladás aktivitási intézkedéseinek fontos javításához. Ezt úgy kell elvégezni, hogy felmérik a betegek egyetértését az ízületi gyulladás aktivitásában bekövetkezett fontos változások megítélésében. Azt is meg fogjuk határozni, hogy a preferencia mérések, amelyek egy adott egészségi állapot kívánatosságát mutatják, használhatók-e annak értékelésére, hogy a betegek mikor tapasztalnak jelentős változást ízületi gyulladásában.
Ez a prospektív longitudinális megfigyeléses vizsgálat 12 arthritis aktivitási mérőszám változását, a preferencia mértékének változásait, valamint az arthritis aktivitásában bekövetkezett változások fontosságának megítélését méri 1-4 hónapon keresztül 300 aktív RA-ban szenvedő betegnél. A betegek közötti konszenzus a fontosnak ítélt változás mértékét illetően lehetővé tenné a fontos fejlődéshez szükséges csoportkritériumok meghatározását, amelyek a betegek értékelésén alapulnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A résztvevőket orvosi beutaló és önbeutaló alapján veszik fel.
A felvételi kritériumok a következők lesznek:
- RA diagnózisa;
- 18 éves vagy idősebb;
- az ízületi gyulladás megjelenése 16 éves kor után;
- Aktív ízületi gyulladás, amit hat vagy több érzékeny ízület bizonyít
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A kizárási kritériumok a következők lesznek:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- A gyerekek szükségszerűen ki lesznek zárva ebből a protokollból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael M Ward, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Paulus HE, Egger MJ, Ward JR, Williams HJ. Analysis of improvement in individual rheumatoid arthritis patients treated with disease-modifying antirheumatic drugs, based on the findings in patients treated with placebo. The Cooperative Systematic Studies of Rheumatic Diseases Group. Arthritis Rheum. 1990 Apr;33(4):477-84. doi: 10.1002/art.1780330403.
- van Gestel AM, Prevoo ML, van 't Hof MA, van Rijswijk MH, van de Putte LB, van Riel PL. Development and validation of the European League Against Rheumatism response criteria for rheumatoid arthritis. Comparison with the preliminary American College of Rheumatology and the World Health Organization/International League Against Rheumatism Criteria. Arthritis Rheum. 1996 Jan;39(1):34-40. doi: 10.1002/art.1780390105.
- Ward MM. Response criteria and criteria for clinically important improvement: separate and equal? Arthritis Rheum. 2001 Aug;44(8):1728-9. doi: 10.1002/1529-0131(200108)44:83.0.CO;2-J. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 030133
- 03-AR-0133
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság