Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikailag fontos változások a rheumatoid arthritisben

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek hogyan értékelik vagy értékelik a tünetek javulását. Az orvosok általában laboratóriumi mérések alapján értékelik a betegek egészségi állapotát és a kezelés előnyeit, mint például a érzékeny vagy duzzadt ízületek száma, a reggeli merevség időtartama, a fogás erőssége, a fájdalom erőssége és mások. Kevesebb figyelmet fordítanak arra, hogy ezek a kezelési eredmények jelentőségteljesek-e a betegek számára. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a fájdalom, a merevség, a funkció és az egyéb tünetek mekkora javulására van szükség ahhoz, hogy a betegek a változást fontos javulásnak tartsák.

Azok a 18 éves vagy idősebb betegek, akiknél 16 éves koruk után rheumatoid arthritist diagnosztizáltak, és akiknél aktív ízületi gyulladás (6 vagy több ízületi érzékenység) szenved, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Különösen érdekesek azok a betegek, akik prednizonnal, metotrexáttal, leflunomiddal, infliximabbal vagy etanercepttel kezdik a kezelést, bár bármilyen típusú kezelésben részesülő betegek is ide sorolhatók.

A résztvevőket kétszer értékelik az NIH Klinikai Központjában, egyszer a vizsgálat kezdetén, majd 1 vagy 4 hónappal később, az egyéni kezelési rendtől függően. Engedélyt kérnek a betegek orvosi feljegyzéseinek a korábbi vérvizsgálatok és röntgenfelvételek eredményeinek áttekintésére is. Minden egyes NIH-látogatás alkalmával a betegek a következő teszteken és eljárásokon esnek át:

  • Orvosi anamnézis és fizikális vizsgálat, beleértve az ízületi duzzanat és érzékenység értékelését;
  • Kérdőívek a rheumatoid arthritis tüneteiről;
  • Számítógépes gyakorlatok a különféle egészségi állapotra vonatkozó választási preferenciák felmérésére;
  • markolatszilárdsági vizsgálat;
  • Sétateszt sík terepen, bottal vagy járólappal vagy anélkül;
  • Vérvizsgálat a gyulladás mérésére.

A második látogatás alkalmával a fenti eljárásokon kívül a résztvevők egy kérdőívet is kitöltenek, hogy értékeljék a fájdalom, reggeli merevség, fáradtság, ízületi duzzanat, működés, aggodalom, depresszió és általános benyomások változásának fontosságát, ha vannak ilyenek. első látogatás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A klinikai vizsgálatok eredményeinek megfelelő értelmezése nemcsak a kezelési különbségek statisztikai szignifikanciáját, hanem az ilyen eltérések klinikai jelentőségét is megköveteli. A rheumatoid arthritis (RA) aktivitásának jelentős javulásához szükséges kritériumok meghatározására irányuló erőfeszítések eddig nem vették figyelembe a páciens szempontjait. Ennek a projektnek a célja annak meghatározása, hogy meghatározhatók-e kritériumok az ízületi gyulladás aktivitási intézkedéseinek fontos javításához. Ezt úgy kell elvégezni, hogy felmérik a betegek egyetértését az ízületi gyulladás aktivitásában bekövetkezett fontos változások megítélésében. Azt is meg fogjuk határozni, hogy a preferencia mérések, amelyek egy adott egészségi állapot kívánatosságát mutatják, használhatók-e annak értékelésére, hogy a betegek mikor tapasztalnak jelentős változást ízületi gyulladásában.

Ez a prospektív longitudinális megfigyeléses vizsgálat 12 arthritis aktivitási mérőszám változását, a preferencia mértékének változásait, valamint az arthritis aktivitásában bekövetkezett változások fontosságának megítélését méri 1-4 hónapon keresztül 300 aktív RA-ban szenvedő betegnél. A betegek közötti konszenzus a fontosnak ítélt változás mértékét illetően lehetővé tenné a fontos fejlődéshez szükséges csoportkritériumok meghatározását, amelyek a betegek értékelésén alapulnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

192

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A résztvevőket orvosi beutaló és önbeutaló alapján veszik fel.

A felvételi kritériumok a következők lesznek:

  1. RA diagnózisa;
  2. 18 éves vagy idősebb;
  3. az ízületi gyulladás megjelenése 16 éves kor után;
  4. Aktív ízületi gyulladás, amit hat vagy több érzékeny ízület bizonyít

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A kizárási kritériumok a következők lesznek:

  1. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  2. A gyerekek szükségszerűen ki lesznek zárva ebből a protokollból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael M Ward, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2003. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

3
Iratkozz fel