- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00056602
Cambiamenti clinicamente importanti nell'artrite reumatoide
Questo studio esplorerà come i pazienti con artrite reumatoide valutano o valutano i miglioramenti dei sintomi. I medici generalmente valutano i benefici per la salute e il trattamento dei pazienti sulla base di misure di laboratorio, come il numero di articolazioni dolenti o gonfie, la durata della rigidità mattutina, la forza di presa, la gravità del dolore e altri. Viene prestata meno attenzione al fatto che questi risultati del trattamento siano significativi per i pazienti. Questo studio esaminerà quanto sia necessario un miglioramento del dolore, della rigidità, della funzione e di altri sintomi prima che i pazienti considerino il cambiamento un miglioramento importante.
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata l'artrite reumatoide dopo i 16 anni e che hanno un'artrite attiva (6 o più articolazioni dolenti) possono essere ammissibili a questo studio. Di particolare interesse sono i pazienti che iniziano il trattamento con prednisone, metotrexato, leflunomide, infliximab o etanercept, sebbene possano essere inclusi pazienti che ricevono qualsiasi tipo di trattamento.
I partecipanti saranno valutati due volte presso il Centro clinico NIH, una volta all'inizio dello studio e di nuovo a 1 mese o 4 mesi dopo, a seconda del regime di trattamento dell'individuo. Sarà inoltre richiesto il permesso di esaminare le cartelle cliniche dei pazienti per i risultati di precedenti esami del sangue e radiografie. Ad ogni visita NIH, i pazienti saranno sottoposti ai seguenti test e procedure:
- Anamnesi ed esame fisico, inclusa la valutazione del gonfiore e della dolorabilità delle articolazioni;
- Questionari sui sintomi dell'artrite reumatoide;
- Esercizio basato su computer per valutare le preferenze per varie scelte sullo stato di salute;
- Prova di forza di presa;
- Test di deambulazione su terreno pianeggiante, con o senza l'uso di un bastone o di un deambulatore;
- Esame del sangue per misurare l'infiammazione.
Alla seconda visita, oltre alle procedure di cui sopra, i partecipanti compileranno un questionario per valutare l'importanza degli eventuali cambiamenti nel dolore, rigidità mattutina, affaticamento, gonfiore articolare, funzionamento, preoccupazione, depressione e impressioni generali, dal momento che il prima visita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una corretta interpretazione dei risultati degli studi clinici richiede una valutazione non solo della significatività statistica delle differenze di trattamento, ma anche dell'importanza clinica di tali differenze. Gli sforzi per definire i criteri per un importante miglioramento dell'attività dell'artrite reumatoide (AR) finora non hanno considerato la prospettiva del paziente. Lo scopo di questo progetto è di determinare se i criteri per un importante miglioramento nelle misure di attività dell'artrite possono essere definiti. Ciò sarà fatto valutando l'accordo tra i pazienti sui giudizi di importanti cambiamenti nell'attività dell'artrite. Stabiliremo anche se le misure di preferenza, che sono un gruppo di misure della desiderabilità di un particolare stato di salute, possono essere utilizzate per valutare quando i pazienti sperimentano un cambiamento importante nella loro artrite.
Questo studio osservazionale prospettico longitudinale misurerà i cambiamenti in 12 misure di attività dell'artrite, i cambiamenti nelle misure di preferenza e i giudizi sull'importanza dei cambiamenti nell'attività dell'artrite da uno a quattro mesi in 300 pazienti con AR attiva. Il consenso tra i pazienti riguardo al grado di cambiamento considerato importante consentirebbe di definire criteri di gruppo per miglioramenti importanti basati sulle valutazioni dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I partecipanti saranno reclutati su segnalazione del medico e auto-rinvio.
I criteri di inclusione saranno:
- Una diagnosi di AR;
- Età 18 anni o più;
- Insorgenza di artrite dopo i 16 anni;
- Artrite attiva, come evidenziato da sei o più articolazioni dolenti
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I criteri di esclusione saranno:
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- I bambini saranno necessariamente esclusi da questo protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael M Ward, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Paulus HE, Egger MJ, Ward JR, Williams HJ. Analysis of improvement in individual rheumatoid arthritis patients treated with disease-modifying antirheumatic drugs, based on the findings in patients treated with placebo. The Cooperative Systematic Studies of Rheumatic Diseases Group. Arthritis Rheum. 1990 Apr;33(4):477-84. doi: 10.1002/art.1780330403.
- van Gestel AM, Prevoo ML, van 't Hof MA, van Rijswijk MH, van de Putte LB, van Riel PL. Development and validation of the European League Against Rheumatism response criteria for rheumatoid arthritis. Comparison with the preliminary American College of Rheumatology and the World Health Organization/International League Against Rheumatism Criteria. Arthritis Rheum. 1996 Jan;39(1):34-40. doi: 10.1002/art.1780390105.
- Ward MM. Response criteria and criteria for clinically important improvement: separate and equal? Arthritis Rheum. 2001 Aug;44(8):1728-9. doi: 10.1002/1529-0131(200108)44:83.0.CO;2-J. No abstract available.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030133
- 03-AR-0133
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