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Cambiamenti clinicamente importanti nell'artrite reumatoide

Questo studio esplorerà come i pazienti con artrite reumatoide valutano o valutano i miglioramenti dei sintomi. I medici generalmente valutano i benefici per la salute e il trattamento dei pazienti sulla base di misure di laboratorio, come il numero di articolazioni dolenti o gonfie, la durata della rigidità mattutina, la forza di presa, la gravità del dolore e altri. Viene prestata meno attenzione al fatto che questi risultati del trattamento siano significativi per i pazienti. Questo studio esaminerà quanto sia necessario un miglioramento del dolore, della rigidità, della funzione e di altri sintomi prima che i pazienti considerino il cambiamento un miglioramento importante.

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata l'artrite reumatoide dopo i 16 anni e che hanno un'artrite attiva (6 o più articolazioni dolenti) possono essere ammissibili a questo studio. Di particolare interesse sono i pazienti che iniziano il trattamento con prednisone, metotrexato, leflunomide, infliximab o etanercept, sebbene possano essere inclusi pazienti che ricevono qualsiasi tipo di trattamento.

I partecipanti saranno valutati due volte presso il Centro clinico NIH, una volta all'inizio dello studio e di nuovo a 1 mese o 4 mesi dopo, a seconda del regime di trattamento dell'individuo. Sarà inoltre richiesto il permesso di esaminare le cartelle cliniche dei pazienti per i risultati di precedenti esami del sangue e radiografie. Ad ogni visita NIH, i pazienti saranno sottoposti ai seguenti test e procedure:

  • Anamnesi ed esame fisico, inclusa la valutazione del gonfiore e della dolorabilità delle articolazioni;
  • Questionari sui sintomi dell'artrite reumatoide;
  • Esercizio basato su computer per valutare le preferenze per varie scelte sullo stato di salute;
  • Prova di forza di presa;
  • Test di deambulazione su terreno pianeggiante, con o senza l'uso di un bastone o di un deambulatore;
  • Esame del sangue per misurare l'infiammazione.

Alla seconda visita, oltre alle procedure di cui sopra, i partecipanti compileranno un questionario per valutare l'importanza degli eventuali cambiamenti nel dolore, rigidità mattutina, affaticamento, gonfiore articolare, funzionamento, preoccupazione, depressione e impressioni generali, dal momento che il prima visita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una corretta interpretazione dei risultati degli studi clinici richiede una valutazione non solo della significatività statistica delle differenze di trattamento, ma anche dell'importanza clinica di tali differenze. Gli sforzi per definire i criteri per un importante miglioramento dell'attività dell'artrite reumatoide (AR) finora non hanno considerato la prospettiva del paziente. Lo scopo di questo progetto è di determinare se i criteri per un importante miglioramento nelle misure di attività dell'artrite possono essere definiti. Ciò sarà fatto valutando l'accordo tra i pazienti sui giudizi di importanti cambiamenti nell'attività dell'artrite. Stabiliremo anche se le misure di preferenza, che sono un gruppo di misure della desiderabilità di un particolare stato di salute, possono essere utilizzate per valutare quando i pazienti sperimentano un cambiamento importante nella loro artrite.

Questo studio osservazionale prospettico longitudinale misurerà i cambiamenti in 12 misure di attività dell'artrite, i cambiamenti nelle misure di preferenza e i giudizi sull'importanza dei cambiamenti nell'attività dell'artrite da uno a quattro mesi in 300 pazienti con AR attiva. Il consenso tra i pazienti riguardo al grado di cambiamento considerato importante consentirebbe di definire criteri di gruppo per miglioramenti importanti basati sulle valutazioni dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

I partecipanti saranno reclutati su segnalazione del medico e auto-rinvio.

I criteri di inclusione saranno:

  1. Una diagnosi di AR;
  2. Età 18 anni o più;
  3. Insorgenza di artrite dopo i 16 anni;
  4. Artrite attiva, come evidenziato da sei o più articolazioni dolenti

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I criteri di esclusione saranno:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato.
  2. I bambini saranno necessariamente esclusi da questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael M Ward, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

18 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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