Kliniskt viktiga förändringar i reumatoid artrit
Denna studie kommer att undersöka hur patienter med reumatoid artrit utvärderar eller värderar symtomförbättringar. Läkare utvärderar i allmänhet patienternas hälso- och behandlingsfördelar baserat på laboratoriemått, såsom antalet ömma eller svullna leder, varaktigheten av morgonstelhet, greppstyrka, smärtans svårighetsgrad och andra. Mindre uppmärksamhet ägnas åt om dessa behandlingsresultat är meningsfulla för patienterna. Denna studie kommer att undersöka hur mycket av en förbättring av smärta, stelhet, funktion och andra symtom som behövs innan patienterna anser att förändringen är en viktig förbättring.
Patienter 18 år eller äldre som diagnostiserades med reumatoid artrit efter 16 års ålder och som har aktiv artrit (6 eller fler ömma leder) kan vara berättigade till denna studie. Av särskilt intresse är patienter som börjar behandling med prednison, metotrexat, leflunomid, infliximab eller etanercept, även om patienter som får någon typ av behandling kan inkluderas.
Deltagarna kommer att utvärderas två gånger på NIH Clinical Center, en gång i början av studien och igen vid antingen 1 månad eller 4 månader senare, beroende på individens behandlingsregim. Tillståndvilja finnas dessutom begärt till granskar patientjournaler för resultat av föregående blodtest och röntgenstrålar. Vid varje NIH-besök kommer patienterna att genomgå följande tester och procedurer:
- Anamnes och fysisk undersökning, inklusive utvärdering av ledsvullnad och ömhet;
- Frågeformulär om reumatoid artrit symtom;
- Datorbaserad övning för att bedöma preferenser för olika hälsotillståndsval;
- Test av greppstyrka;
- Gångtest på plan mark, med eller utan användning av käpp eller rollator;
- Blodprov för att mäta inflammation.
Vid det andra besöket, utöver ovanstående procedurer, kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär för att bedöma vikten av eventuella förändringar i smärta, morgonstelhet, trötthet, svullnad i lederna, funktion, oro, depression och övergripande intryck, eftersom första besök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Korrekt tolkning av resultaten från kliniska prövningar kräver en bedömning av inte bara den statistiska signifikansen av behandlingsskillnader utan även den kliniska betydelsen av sådana skillnader. Ansträngningar att definiera kriterier för viktig förbättring av reumatoid artrit (RA) aktivitet har hittills inte tagit hänsyn till patientens perspektiv. Syftet med detta projekt är att avgöra om kriterier för viktig förbättring av artritaktivitetsmått kan definieras. Detta kommer att göras genom att utvärdera överensstämmelsen mellan patienter om bedömningar av viktiga förändringar i artritaktivitet. Vi kommer också att avgöra om preferensmått, som är en grupp av mått på önskvärdheten av ett visst hälsotillstånd, kan användas för att bedöma när patienter upplever en viktig förändring i sin artrit.
Denna prospektiva longitudinella observationsstudie kommer att mäta förändringar i 12 artritaktivitetsmått, förändringar i preferensmått och bedömningar av betydelsen av förändringar i artritaktivitet under en till fyra månader hos 300 patienter med aktiv RA. Konsensus bland patienter om graden av förändring som anses viktig skulle göra det möjligt att definiera gruppkriterier för viktiga förbättringar som var baserade på patienters utvärderingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Deltagare kommer att rekryteras genom läkarremiss och egenremiss.
Inklusionskriterier kommer att vara:
- En diagnos av RA;
- Ålder 18 år eller äldre;
- Debut av artrit efter 16 års ålder;
- Aktiv artrit, vilket framgår av sex eller fler ömma leder
EXKLUSIONS KRITERIER:
Uteslutningskriterier kommer att vara:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Barn kommer nödvändigtvis att uteslutas från detta protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael M Ward, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Paulus HE, Egger MJ, Ward JR, Williams HJ. Analysis of improvement in individual rheumatoid arthritis patients treated with disease-modifying antirheumatic drugs, based on the findings in patients treated with placebo. The Cooperative Systematic Studies of Rheumatic Diseases Group. Arthritis Rheum. 1990 Apr;33(4):477-84. doi: 10.1002/art.1780330403.
- van Gestel AM, Prevoo ML, van 't Hof MA, van Rijswijk MH, van de Putte LB, van Riel PL. Development and validation of the European League Against Rheumatism response criteria for rheumatoid arthritis. Comparison with the preliminary American College of Rheumatology and the World Health Organization/International League Against Rheumatism Criteria. Arthritis Rheum. 1996 Jan;39(1):34-40. doi: 10.1002/art.1780390105.
- Ward MM. Response criteria and criteria for clinically important improvement: separate and equal? Arthritis Rheum. 2001 Aug;44(8):1728-9. doi: 10.1002/1529-0131(200108)44:83.0.CO;2-J. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 030133
- 03-AR-0133
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .