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Alterações clinicamente importantes na artrite reumatoide

Este estudo explorará como os pacientes com artrite reumatoide avaliam ou avaliam a melhora dos sintomas. Os médicos geralmente avaliam a saúde dos pacientes e os benefícios do tratamento com base em medidas laboratoriais, como o número de articulações doloridas ou inchadas, duração da rigidez matinal, força de preensão, intensidade da dor e outros. Menos atenção é dada se esses resultados do tratamento são significativos para os pacientes. Este estudo examinará o quanto de melhora na dor, rigidez, função e outros sintomas é necessário antes que os pacientes considerem a mudança uma melhoria importante.

Pacientes com 18 anos ou mais que foram diagnosticados com artrite reumatóide após os 16 anos e que têm artrite ativa (6 ou mais articulações doloridas) podem ser elegíveis para este estudo. De particular interesse são os pacientes que iniciam o tratamento com prednisona, metotrexato, leflunomida, infliximabe ou etanercepte, embora pacientes recebendo qualquer tipo de tratamento possam ser incluídos.

Os participantes serão avaliados duas vezes no NIH Clinical Center, uma vez no início do estudo e novamente 1 mês ou 4 meses depois, dependendo do regime de tratamento do indivíduo. Também será solicitada permissão para revisar os registros médicos dos pacientes quanto aos resultados de exames de sangue e radiografias anteriores. Em cada visita do NIH, os pacientes serão submetidos aos seguintes testes e procedimentos:

  • Histórico médico e exame físico, incluindo avaliação de inchaço e sensibilidade nas articulações;
  • Questionários sobre sintomas de artrite reumatoide;
  • Exercício baseado em computador para avaliar preferências para várias escolhas de estado de saúde;
  • Teste de força de preensão;
  • Teste de caminhada em terreno plano, com ou sem uso de bengala ou andador;
  • Exame de sangue para medir a inflamação.

Na segunda visita, além dos procedimentos acima, os participantes preencherão um questionário para avaliar a importância das mudanças, se houver, na dor, rigidez matinal, fadiga, inchaço nas articulações, funcionamento, preocupação, depressão e impressões gerais, desde a primeira visita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A interpretação adequada dos resultados dos ensaios clínicos requer uma avaliação não apenas da significância estatística das diferenças de tratamento, mas também da importância clínica de tais diferenças. Esforços para definir critérios para melhora importante na atividade da artrite reumatóide (AR) até agora não consideraram a perspectiva do paciente. O objetivo deste projeto é determinar se critérios para melhorias importantes nas medidas de atividade da artrite podem ser definidos. Isso será feito avaliando a concordância entre os pacientes de julgamentos de mudanças importantes na atividade da artrite. Também determinaremos se as medidas de preferência, que são um grupo de medidas da conveniência de um determinado estado de saúde, podem ser usadas para avaliar quando os pacientes experimentam uma mudança importante em sua artrite.

Este estudo observacional longitudinal prospectivo medirá as mudanças em 12 medidas de atividade da artrite, mudanças nas medidas de preferência e julgamentos da importância das mudanças na atividade da artrite ao longo de um a quatro meses em 300 pacientes com AR ativa. O consenso entre os pacientes quanto ao grau de alteração considerado importante permitiria definir critérios grupais para melhora importante a partir da avaliação dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

192

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os participantes serão recrutados por indicação médica e auto-referência.

Os critérios de inclusão serão:

  1. Um diagnóstico de AR;
  2. Idade igual ou superior a 18 anos;
  3. Início da artrite após os 16 anos;
  4. Artrite ativa, evidenciada por seis ou mais articulações sensíveis

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os critérios de exclusão serão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  2. As crianças serão obrigatoriamente excluídas deste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael M Ward, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

18 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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