- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00056602
Alterações clinicamente importantes na artrite reumatoide
Este estudo explorará como os pacientes com artrite reumatoide avaliam ou avaliam a melhora dos sintomas. Os médicos geralmente avaliam a saúde dos pacientes e os benefícios do tratamento com base em medidas laboratoriais, como o número de articulações doloridas ou inchadas, duração da rigidez matinal, força de preensão, intensidade da dor e outros. Menos atenção é dada se esses resultados do tratamento são significativos para os pacientes. Este estudo examinará o quanto de melhora na dor, rigidez, função e outros sintomas é necessário antes que os pacientes considerem a mudança uma melhoria importante.
Pacientes com 18 anos ou mais que foram diagnosticados com artrite reumatóide após os 16 anos e que têm artrite ativa (6 ou mais articulações doloridas) podem ser elegíveis para este estudo. De particular interesse são os pacientes que iniciam o tratamento com prednisona, metotrexato, leflunomida, infliximabe ou etanercepte, embora pacientes recebendo qualquer tipo de tratamento possam ser incluídos.
Os participantes serão avaliados duas vezes no NIH Clinical Center, uma vez no início do estudo e novamente 1 mês ou 4 meses depois, dependendo do regime de tratamento do indivíduo. Também será solicitada permissão para revisar os registros médicos dos pacientes quanto aos resultados de exames de sangue e radiografias anteriores. Em cada visita do NIH, os pacientes serão submetidos aos seguintes testes e procedimentos:
- Histórico médico e exame físico, incluindo avaliação de inchaço e sensibilidade nas articulações;
- Questionários sobre sintomas de artrite reumatoide;
- Exercício baseado em computador para avaliar preferências para várias escolhas de estado de saúde;
- Teste de força de preensão;
- Teste de caminhada em terreno plano, com ou sem uso de bengala ou andador;
- Exame de sangue para medir a inflamação.
Na segunda visita, além dos procedimentos acima, os participantes preencherão um questionário para avaliar a importância das mudanças, se houver, na dor, rigidez matinal, fadiga, inchaço nas articulações, funcionamento, preocupação, depressão e impressões gerais, desde a primeira visita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A interpretação adequada dos resultados dos ensaios clínicos requer uma avaliação não apenas da significância estatística das diferenças de tratamento, mas também da importância clínica de tais diferenças. Esforços para definir critérios para melhora importante na atividade da artrite reumatóide (AR) até agora não consideraram a perspectiva do paciente. O objetivo deste projeto é determinar se critérios para melhorias importantes nas medidas de atividade da artrite podem ser definidos. Isso será feito avaliando a concordância entre os pacientes de julgamentos de mudanças importantes na atividade da artrite. Também determinaremos se as medidas de preferência, que são um grupo de medidas da conveniência de um determinado estado de saúde, podem ser usadas para avaliar quando os pacientes experimentam uma mudança importante em sua artrite.
Este estudo observacional longitudinal prospectivo medirá as mudanças em 12 medidas de atividade da artrite, mudanças nas medidas de preferência e julgamentos da importância das mudanças na atividade da artrite ao longo de um a quatro meses em 300 pacientes com AR ativa. O consenso entre os pacientes quanto ao grau de alteração considerado importante permitiria definir critérios grupais para melhora importante a partir da avaliação dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os participantes serão recrutados por indicação médica e auto-referência.
Os critérios de inclusão serão:
- Um diagnóstico de AR;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Início da artrite após os 16 anos;
- Artrite ativa, evidenciada por seis ou mais articulações sensíveis
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Os critérios de exclusão serão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- As crianças serão obrigatoriamente excluídas deste protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael M Ward, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paulus HE, Egger MJ, Ward JR, Williams HJ. Analysis of improvement in individual rheumatoid arthritis patients treated with disease-modifying antirheumatic drugs, based on the findings in patients treated with placebo. The Cooperative Systematic Studies of Rheumatic Diseases Group. Arthritis Rheum. 1990 Apr;33(4):477-84. doi: 10.1002/art.1780330403.
- van Gestel AM, Prevoo ML, van 't Hof MA, van Rijswijk MH, van de Putte LB, van Riel PL. Development and validation of the European League Against Rheumatism response criteria for rheumatoid arthritis. Comparison with the preliminary American College of Rheumatology and the World Health Organization/International League Against Rheumatism Criteria. Arthritis Rheum. 1996 Jan;39(1):34-40. doi: 10.1002/art.1780390105.
- Ward MM. Response criteria and criteria for clinically important improvement: separate and equal? Arthritis Rheum. 2001 Aug;44(8):1728-9. doi: 10.1002/1529-0131(200108)44:83.0.CO;2-J. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 030133
- 03-AR-0133
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