Klinicznie istotne zmiany w reumatoidalnym zapaleniu stawów
W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów oceniają lub oceniają poprawę objawów. Lekarze na ogół oceniają zdrowie pacjentów i korzyści z leczenia na podstawie pomiarów laboratoryjnych, takich jak liczba bolesnych lub obrzękniętych stawów, czas trwania sztywności porannej, siła chwytu, nasilenie bólu i inne. Mniej uwagi poświęca się temu, czy te wyniki leczenia mają znaczenie dla pacjentów. W tym badaniu zbadamy, jak bardzo potrzebna jest poprawa w zakresie bólu, sztywności, funkcji i innych objawów, zanim pacjenci uznają tę zmianę za ważną poprawę.
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których rozpoznano reumatoidalne zapalenie stawów po 16 roku życia i którzy mają aktywne zapalenie stawów (6 lub więcej bolesnych stawów), mogą kwalifikować się do tego badania. Szczególnie interesujący są pacjenci rozpoczynający leczenie prednizonem, metotreksatem, leflunomidem, infliksymabem lub etanerceptem, chociaż pacjenci otrzymujący dowolny rodzaj leczenia mogą być włączeni.
Uczestnicy zostaną poddani dwukrotnej ocenie w Centrum Klinicznym NIH, raz na początku badania i ponownie 1 miesiąc lub 4 miesiące później, w zależności od indywidualnego schematu leczenia. Zostanie również poproszony o pozwolenie na przeglądanie dokumentacji medycznej pacjentów pod kątem wyników poprzednich badań krwi i prześwietleń. Podczas każdej wizyty w NIH pacjenci zostaną poddani następującym badaniom i procedurom:
- Wywiad medyczny i badanie fizykalne, w tym ocena obrzęku i tkliwości stawów;
- Kwestionariusze dotyczące objawów reumatoidalnego zapalenia stawów;
- Ćwiczenia komputerowe w celu oceny preferencji dotyczących różnych wyborów dotyczących stanu zdrowia;
- Test siły chwytu;
- Test chodu na równym podłożu, z laską lub chodzikiem lub bez;
- Badanie krwi w celu pomiaru stanu zapalnego.
Podczas drugiej wizyty, oprócz powyższych procedur, uczestnicy wypełnią kwestionariusz, aby ocenić znaczenie ewentualnych zmian w zakresie bólu, sztywności porannej, zmęczenia, obrzęku stawów, funkcjonowania, niepokoju, depresji i ogólnych wrażeń od czasu wizyty. pierwsza wizyta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Właściwa interpretacja wyników badań klinicznych wymaga oceny nie tylko istotności statystycznej różnic w leczeniu, ale także znaczenia klinicznego tych różnic. Wysiłki mające na celu zdefiniowanie kryteriów istotnej poprawy aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) dotychczas nie uwzględniały perspektywy pacjenta. Celem tego projektu jest ustalenie, czy można zdefiniować kryteria istotnej poprawy w pomiarach aktywności zapalenia stawów. Zostanie to zrobione poprzez ocenę zgodności wśród pacjentów ocen istotnych zmian w aktywności zapalenia stawów. Ustalimy również, czy miary preferencji, które są grupą miar pożądania określonego stanu zdrowia, można wykorzystać do oceny, kiedy pacjenci doświadczają istotnej zmiany w zapaleniu stawów.
To prospektywne podłużne badanie obserwacyjne będzie mierzyć zmiany w 12 miarach aktywności zapalenia stawów, zmiany miar preferencji oraz oceny znaczenia zmian w aktywności zapalenia stawów w ciągu jednego do czterech miesięcy u 300 pacjentów z aktywnym RZS. Konsensus wśród pacjentów co do stopnia zmiany uważanej za ważną pozwoliłby na zdefiniowanie kryteriów grupowych dla ważnej poprawy, które byłyby oparte na ocenach pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Uczestnicy będą rekrutowani na podstawie skierowania lekarskiego i samodzielnego skierowania.
Kryteriami włączenia będą:
- Rozpoznanie RZS;
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Początek zapalenia stawów po 16 roku życia;
- Aktywne zapalenie stawów, o czym świadczy obecność sześciu lub więcej bolesnych stawów
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Kryteriami wykluczenia będą:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Dzieci będą koniecznie wyłączone z tego protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael M Ward, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Paulus HE, Egger MJ, Ward JR, Williams HJ. Analysis of improvement in individual rheumatoid arthritis patients treated with disease-modifying antirheumatic drugs, based on the findings in patients treated with placebo. The Cooperative Systematic Studies of Rheumatic Diseases Group. Arthritis Rheum. 1990 Apr;33(4):477-84. doi: 10.1002/art.1780330403.
- van Gestel AM, Prevoo ML, van 't Hof MA, van Rijswijk MH, van de Putte LB, van Riel PL. Development and validation of the European League Against Rheumatism response criteria for rheumatoid arthritis. Comparison with the preliminary American College of Rheumatology and the World Health Organization/International League Against Rheumatism Criteria. Arthritis Rheum. 1996 Jan;39(1):34-40. doi: 10.1002/art.1780390105.
- Ward MM. Response criteria and criteria for clinically important improvement: separate and equal? Arthritis Rheum. 2001 Aug;44(8):1728-9. doi: 10.1002/1529-0131(200108)44:83.0.CO;2-J. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030133
- 03-AR-0133
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .